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58-铁盐检查法标准操作规程.doc

58-铁盐检查法标准操作规程

lanshe77
2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《58-铁盐检查法标准操作规程doc》,可适用于医药卫生领域

铁盐检查法标准操作规程文件类型质量检验仪器SOP文件文件编码SOPQC执行日期执行部门质量部起草人:起草日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:修订号批准日期执行日期变更原因及目:目  的:制订铁盐检查法标准操作规程。适用范围:铁盐检查。责  任:检验室人员按本规程操作检验室主任监督本规程的实施。程  序:简述药品中铁盐的限度检查中国药典年版二部附录ⅧC采用硫氰酸盐法。该法系利用硫氰酸盐在酸性溶液中与供试溶液中的三价铁盐生成红色的可溶性硫氰酸铁的配位化合物与一定量标准铁溶液用同法处理后进行比色。本法适用于药品中微量铁盐的限量检查。仪器与用具纳氏比色管 ml应选玻璃质量较好配对、无色(尤其管底)管的直径大小相等管上的刻度高低一致的纳氏比色管进行实验。试药与试液 标准铁溶液的制备 称取硫酸铁铵[FeNH(SO)·HO]g置ml量瓶中加水溶解后加硫酸ml用水稀释至刻度摇匀作为贮备液。 临用前精密量取贮备液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀即得(每ml相当于μg的Fe)。操作方法供试溶液的制备 除另有规定外取规定量的供试品置ml纳氏比色管中加水溶解使成ml。对照液的制备 取规定量的标准铁溶液(μgml)置ml纳氏比色管中加水使成ml。操作标准质量管理文件名称铁盐检查法标准操作规程编码SOPQC页数向上述两管内各加稀盐酸ml过硫酸铵mg用水稀释使成ml加硫氰酸铵溶液ml再加水至ml摇匀以白色背景观察比较所产生的颜色。如供试管与对照管色调不一致可分别移置分液漏斗中各加正丁醇ml振摇提取俟分层后将正丁醇层移置ml纳氏比色管中再用正丁醇稀释至ml比较即得。注意事项 标准铁贮备液应存放于阴凉处存放期如出现浑浊或其他异常情况时不得再使用。记录 记录实验时的室温、取样量、标准铁溶液的取用毫升数和结果。结果与判定 供试管所显的颜色浅于对照管时判为符合规定如供试管所显颜色深于对照管时则判为不符合规定。

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