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化药(二部品种)麦白霉素胶囊.doc

化药(二部品种)麦白霉素胶囊

开心
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《化药(二部品种)麦白霉素胶囊doc》,可适用于医药卫生领域

麦白霉素胶囊MaibaimeisujiaonangMeleumycinCapsules本品含麦白霉素应为标示量的~。【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。【鉴别】取本品的内容物适量加乙醇溶解滤过照麦白霉素项下的鉴别项试验显相同的结果。【检查】干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过(附录ⅧL)。溶出度取本品照溶出度测定法(附录XC第一法)以盐酸胃蛋白酶溶液(稀盐酸ml加水至ml加入胃蛋白酶。)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤膜滤过精密量取续滤液适量用溶出介质稀释制成每ml中约含μg的溶液照紫外可见分光光度法(附录IVA)在nm的波长处测定吸光度另取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(相当于粒的平均装量)用溶出介质溶解并定量稀释制成每ml中含μg的溶液滤膜滤过取续滤液同法测定计算每粒的溶出量限度为应符合规定。麦迪霉素及吉他霉素A系列组分取本品的内容物适量精密称取(约相当于麦白霉素mg)置ml量瓶中用流动相溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ul照麦白霉素项下的方法测定。按下式分别计算麦迪霉素A应不低于吉他霉素A应不低于A系列组分之和应不低于。麦迪霉素A(A)、吉他霉素A(A、A)=ATWS×平均装量×P×标准品效价ASWT×标示量×式中AT为供试品色谱图中麦迪霉素A(A)、吉他霉素A(A、A)的峰面积AS为标准品色谱图中麦迪霉素A的峰面积WT为供试品的重量WS为标准品的重量P为标准品中麦迪霉素A的百分含量。有关物质照麦迪霉素及吉他霉素A系列组分项下的方法测定A系列组分以外的其它有关物质之和不得过(供试品溶液中任何小于麦迪霉素A主峰面积的峰可忽略不计)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ  A)。【含量测定】 取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于麦白霉素g)用乙醇ml分次研磨使麦白霉素溶解再用灭菌水定量稀释制成每ml中约含单位的溶液照麦白霉素项下的方法测定即得。麦白霉素单位相当于mg麦白霉素。【类别】同麦白霉素。【规格】()g(万单位)()g(万单位)()g(万单位)【贮藏】密封在干燥处保存。附第二套鉴别方案:()取薄层色谱项下的供试品溶液ml加浓硫酸滴分钟内应显深棕色。()取薄层色谱项下的供试品溶液ml加高锰酸钾滴高锰酸钾试液的粉红色应在秒之内不褪去。()取本品粒的内容物加无水乙醇制成每ml约含mg麦白霉素的溶液振摇~分钟静置取上清液作为供试品溶液取麦白霉素对照品适量加无水乙醇制成每ml约含mg麦白霉素的溶液作为对照品溶液。照播层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述种溶液各µl分别点于同一块硅胶GF薄层板上以三氯甲烷甲醇氨水(∶∶)为展开剂展开晾干置碘蒸气中显色。供试品溶液所显斑点的颜色和位置应与标准品溶液的斑点的颜色和位置相同。

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