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中国药典2010中国药典2010培训资料化药(二部品种)苯妥英钠.doc

中国药典2010中国药典2010培训资料化药(二部品种)苯妥英钠

肖肖333
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《中国药典2010中国药典2010培训资料化药(二部品种)苯妥英钠doc》,可适用于医药卫生领域

苯妥英钠BentuoyingnaPhenytoinSodium书页号:中国药典版二部[修订]本品为,二苯基乙内酰脲钠盐。按干燥品计算含CHNNaO应为%~。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈甲醇molL磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH值至)(::)为流动相流速为mlmin检测波长为nm。取安息香和苯妥英钠对照品适量加少量甲醇溶解用流动相稀释制成每ml中含安息香约μg、苯妥英钠约μg的混合溶液取μl注入液相色谱仪出峰顺序为苯妥英钠、安息香二者的分离度应符合要求理论板数按苯妥英钠峰计算应不低于。测定法取本品精密称定加流动相溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取苯妥英钠对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。[增订]【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品精密称定用流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用流动相稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%~%。另精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积()。

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