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2010版中国药典化药(二部品种)注射用氨苄西林钠舒巴坦钠.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用氨苄西林钠舒巴坦钠

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用氨苄西林钠舒巴坦钠doc》,可适用于医药卫生领域

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠ZhusheyongAnbianxilinnaShubatannaAmpicillinSodiumandSulbactamSodiumforInjection书页号:中国药典年版修订【检查】有关物质取本品适量用初始流动相溶解并制成每ml中约含氨苄西林钠mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用初始流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂流动相A为molL磷酸二氢钠溶液(用molL磷酸溶液调节pH值至±)流动相B为乙腈线性梯度洗脱检测波长为nm。取供试品溶液适量置℃水浴中加热小时取出放冷取μl注入液相色谱仪记录色谱图舒巴坦和氨苄西林色谱峰之间应能检出~个杂质峰主峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定氨苄西林主峰保留时间约倍处的较大杂质峰为氨苄西林二聚物峰另取含量测定项下系统适用性试验溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图出峰顺序依次为舒巴坦的碱性降解产物、舒巴坦、氨苄西林的碱性降解产物、氨苄西林各峰之间的分离度应符合规定。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%。再精密量取供试品溶液(从溶液配制到进样应控制在小时内)与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰氨苄西林二聚物峰面积不得大于对照溶液中氨苄西林峰面积的倍(%)其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中两个主峰面积和(%)其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中两个主峰面积和的倍(%)(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积和倍的峰可忽略不计)。时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)无菌取本品加%无菌氯化钠溶液制成每ml中含供试品mg的供试液经薄膜过滤法处理用pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜不少于ml)以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌依法检查(附录ⅪH)应符合规定。可见异物取本品瓶分别加微粒检查用水制成每ml中含氨苄西林g的溶液依法检查(附录IXH)应符合规定。不溶性微粒取本品按标示量加微粒检查用水制成每ml中含mg的溶液依法检查(附录IXC)标示量为g以下的折算为每g样品中含µm以上的微粒不得过粒含µm以上的微粒不得过粒标示量为g以上(包括g)每个供试品容器中含µm以上的微粒不得过粒含µm以上的微粒不得过粒。【含量测定】出峰顺序依次为舒巴坦的碱性降解产物、舒巴坦、氨苄西林的碱性降解产物、氨苄西林。碱性降解产物与主峰之间的分离度均应符合规定理论板数按氨苄西林峰计算应不低于。【规格】()g(CHNOSg与CHNOSg)()g(CHNOSg与CHNOSg)()g(CHNOSg与CHNOSg)()g(CHNOSg与CHNOSg)

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