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2010版中国药典化药(二部品种)氯氮卓.doc

2010版中国药典化药(二部品种)氯氮卓

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)氯氮卓doc》,可适用于医药卫生领域

氯氮LüdanzhuoChlordiazepoxide书页号:中国药典版二部[增订]【鉴别】()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。有关物质避光操作临用新制。取本品适量精密称定用流动相溶解并制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液另取氨基氯二苯酮对照品(杂质Ⅰ)适量精密称定用流动相溶解并稀释制成每ml中含µg的溶液作为对照品溶液精密量取供试品溶液ml与对照品溶液ml置同一ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充柱以乙腈水(:)为流动相检测波长为nm。称取氯氮对照品约mg加流动相ml振摇使溶解后加molL盐酸溶液ml室温放置约小时加molL氢氧化钠溶液ml再用流动相稀释至ml摇匀作为系统适用性试验溶液量取μl注入液相色谱仪记录色谱图主要色谱峰的出峰顺序为氯苯基二氢苯并二氮酮氧化物(杂质Ⅱ)、氯氮杂质相对主成分峰保留时间约为杂质峰与主成分峰的分离度应不小于。取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取对照溶液和供试品溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质峰保留时间一致的色谱峰其峰面积不得大于对照溶液中杂质Ⅰ的峰面积()如有与杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰其峰面积不得大于对照溶液中氯氮峰面积()其它任何单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯氮峰面积的倍()各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液中氯氮峰面积的倍()小于对照溶液中氯氮峰面积倍的色谱峰忽略不计。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录VIIIH第二法)含重金属不得过百万分之二十。[修订]【检查】炽灼残渣取本品g依法检查(附录VIIIN)遗留残渣不得过。

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