湛江市康源医药有限公司质量管理文件
编号:KY-SMP-04-01
题目:质量管理体系的审核
制度
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质量管理体系的审核制度
制 订 人
制订日期
审 核 人
审核日期
批 准 人
批准日期
执行日期
1 目的:制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制,促进本公司质量管理体系的完善。
2 依据:《药品经营质量管理
规范
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》。
3 范围:本制度适用于质量管理体系的完善。
4 职责:公司质量领导小组对本制度的实施负责。
5 内容:
5.1 对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
5.2 审核的内容:
5.2.1 质量管理的组织机构及人员;
5.2.2 部门和岗位职责及公司的质量管理制度和工作程序的执行情况;
5.2.3 过程管理,包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。
5.2.4 设施设备,包括营业场所、仓库设施及其设备。
5.3 质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责,质管部、具体负责审核工作的实施。
5.4 质量管理体系审核小组的组成条件
5.4.1 审核人员应有代表性,行政办、质管部、业务部、储运部都必须有人员参加;
5.4.2 审核人员应具有较强的原则性,能按审核
标准
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认真考核;
5.4.3 审核人员熟悉经营业务和质量管理;
5.4.4 审核人员经培训考核合格,由质量领导小组任命。
5.5 质量管理体系审核每年组织一次,一般在11~12月进行。
5.6 质量管理体系审核应事先编制《质量管理体系审核
计划
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》。
5.7 质量管理体系审核之前,审核人员及被审核部门人员应召开首次会议,填写《审核首(未)次会议签到
记录
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表》,参会人员应在《审核首(未)次会议签到记录表》上签到,并在《审核首(未)次会议签到记录表》上填写会议内容。
5.8 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节,并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
5.9 审核时应深入调查研究,同受审核部门的有关人员讨论分析,找出不合格项,填写《不合格报告》记录表,提出纠正预防措施。填写《纠正和预防措施处理单》。
5.9 质量管理体系审核结束,审核人员及被审核部门人员召开末次会议,填写《审核首(未)次会议签到记录表》,审核小组将审核情况汇总,填写《质量管理体系审核报告》上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。
5.10 质量领导小组根据汇报材料,制定整改措施,组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。
6 相关记录
编号
6.1 《质量管理体系评审计划》
KY-QMR-96-01
6.2 《审核首(未)次会议签到记录表》
KY-QMR-95-01
6.3 《质量管理体系审核记录》
KY-QMR-98-01
6.4 《不合格报告》
KY-QMR-03-01
6.5 《年度审核计划》
KY-QMR-93-01
6.5 《质量管理体系审核报告》
KY-QMR-97-01