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04质量管理体系的审核制度.doc

04质量管理体系的审核制度

白桦
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《04质量管理体系的审核制度doc》,可适用于医药卫生领域

湛江市康源医药有限公司质量管理文件编号:KYSMP题目:质量管理体系的审核制度页码:第页共页质量管理体系的审核制度制订人制订日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期目的:制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制促进本公司质量管理体系的完善。依据:《药品经营质量管理规范》。范围:本制度适用于质量管理体系的完善。职责:公司质量领导小组对本制度的实施负责。内容:对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。审核的内容:质量管理的组织机构及人员部门和岗位职责及公司的质量管理制度和工作程序的执行情况过程管理包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。设施设备包括营业场所、仓库设施及其设备。质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责质管部、具体负责审核工作的实施。质量管理体系审核小组的组成条件审核人员应有代表性行政办、质管部、业务部、储运部都必须有人员参加审核人员应具有较强的原则性能按审核标准认真考核审核人员熟悉经营业务和质量管理审核人员经培训考核合格由质量领导小组任命。质量管理体系审核每年组织一次一般在~月进行。质量管理体系审核应事先编制《质量管理体系审核计划》。质量管理体系审核之前审核人员及被审核部门人员应召开首次会议填写《审核首(未)次会议签到记录表》参会人员应在《审核首(未)次会议签到记录表》上签到并在《审核首(未)次会议签到记录表》上填写会议内容。审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。审核时应深入调查研究同受审核部门的有关人员讨论分析找出不合格项填写《不合格报告》记录表提出纠正预防措施。填写《纠正和预防措施处理单》。质量管理体系审核结束审核人员及被审核部门人员召开末次会议填写《审核首(未)次会议签到记录表》审核小组将审核情况汇总填写《质量管理体系审核报告》上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。质量领导小组根据汇报材料制定整改措施组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。相关记录编号《质量管理体系评审计划》KYQMR-《审核首(未)次会议签到记录表》KYQMR-《质量管理体系审核记录》KYQMR-《不合格报告》KYQMR-《年度审核计划》KYQMR-《质量管理体系审核报告》KYQMR-

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