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2010年版《中国药典》 二部盐酸布替萘芬.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸布替萘芬

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸布替萘芬doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸布替萘芬YansuanButinaifenButenafineHydrochlorideCHN·HCl本品为N[(,二甲基乙基)苄基]N甲基萘甲胺盐酸盐。按干燥品计算含CHN·HCl不得少于。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末微有异臭味微苦。本品在甲醇或三氯甲烷中易溶在乙醇中溶解在丙酮中微溶在水、乙醚或盐酸溶液(→)中几乎不溶。【鉴别】()取本品约mg加硫酸溶液ml超声滤过取续滤液滴加硅钨酸试液即产生乳白色沉淀。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录ⅣC)。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】有关物质取本品用甲醇溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的。再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积()。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过(附录ⅧL)。炽灼残渣不得过(附录ⅧN)。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以醋酸盐缓冲液(取醋酸钠g冰醋酸ml加水稀释至ml)异丙醇甲醇(∶∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸布替萘芬峰计算不低于。测定法取本品适量精密称定用甲醇溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸布替萘芬对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗真菌药。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】()盐酸布替萘芬乳膏()盐酸布替萘芬喷雾剂bin

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