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地标升国标第十册WS-10001-(HD-0917)-2002

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地标升国标第十册WS-10001-(HD-0917)-2002 标准号 WS-10001-(HD-0917)-2002 药品名称 小儿贝诺酯维Bl颗粒 药品英文名 Pediatric Benorilate and Vitamin B1 Granules 主要成分 本品含贝诺酯(C17H15NO5)应为标示量的90.0%~110.0%;含维生素B1(C12H17ClN4OS·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 处方 贝诺酯 300g 维生素B1 3g 辅料 适量 制成 1000袋 性状 本品为加矫味剂的着色颗粒;气芳香...

地标升国标第十册WS-10001-(HD-0917)-2002
标准号 WS-10001-(HD-0917)-2002 药品名称 小儿贝诺酯维Bl颗粒 药品英文名 Pediatric Benorilate and Vitamin B1 Granules 主要成分 本品含贝诺酯(C17H15NO5)应为标示量的90.0%~110.0%;含维生素B1(C12H17ClN4OS·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 处方 贝诺酯 300g 维生素B1 3g 辅料 适量 制成 1000袋 性状 本品为加矫味剂的着色颗粒;气芳香,味甜。 鉴别 (1)取本品约0.2g,加氢氧化钠试液5ml,煮沸,放冷,滤过,滤液加盐酸适量至溶液显酸性,加三氯化铁试液2滴,即显紫堇色。 (2)取本品约0.1g,加盐酸5ml,煮沸,放冷,滤过,滤液显芳香第一胺类的鉴别反应。(中国药典2000年版二部附录III) (3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV)测定,在240nm的波长处有最大吸收。 (4)取本品 20g,研细,加30ml温水,溶解,滤过,取滤液2ml照下述试验。①加碘试液2~3滴,产生红色沉淀。②加碘化汞钾试液2~3滴,产生黄白色沉淀。 (5)取本品10g,研细,加水30ml,滤过,滤液显氯化物鉴别反应(中国药典2000年版二部附录III)。 (6)在维生素B1含量测定项下 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 检查 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 I N)。 含量测定 贝诺酯 取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于贝诺酯12mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,微温振摇使溶解,放冷,加无水乙醇至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A)在波长240nm处测定吸收度,按C17H15NO5的吸收系数(E1% 1cm)为745计算,即得。 维生素B1 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-混合溶液(取辛烷基磺酸钠0.32g、三乙胺2ml、冰醋酸 10ml,加水至 1000ml)(13︰87)为流动相;检测波长为 254nm。理论塔板数按维生素B1计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取维生素B1对照品适量,加流动相制成每 1ml含维生素B1 0.03mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 精密称出上述细粉适量(约相当于维生素B1 3mg),置 50ml量瓶中,加水适量,超声10分钟,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5.0ml,置10ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,作为供试品溶液。 测定法 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20(l,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。 类别 解热、消炎镇痛药。 作用与用途/功能与主治/适应证 用于小儿急、慢性发热和躯体性疼痛以及风湿性关节炎,类风湿性关节炎,风湿热。 用法与用量 口服。2~6个月:一次1/3~1/2袋;6个月~1岁:一次1/2袋;1~3岁:一次1袋。一日2~3次。温开水冲服。 注意 1.交叉过敏反应:对阿司匹林过敏者对本品也过敏。 2.极少数患儿服用后出现眩晕、恶心等,一般常迅即消失,避免超量服用。 3.本品为对症药物,因此在服用本品3天后仍发热或服本品10天后仍疼痛者,必须就医检查。 4.2个月以内婴儿慎用。 规格 贮藏 遮光,密封保存。 有效期 暂定2年 曾用名 小儿复方贝诺酯颗粒 起草单位 西北合成药厂 复核单位 甘肃省药品检验所 出处 化学药品地方标准上升国家标准(第十册)
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分类:医药卫生
上传时间:2018-09-06
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