标准号
WS-10001-(HD-0917)-2002
药品名称
小儿贝诺酯维Bl颗粒
药品英文名
Pediatric Benorilate and Vitamin B1 Granules
主要成分
本品含贝诺酯(C17H15NO5)应为标示量的90.0%~110.0%;含维生素B1(C12H17ClN4OS·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
处方
贝诺酯
300g
维生素B1
3g
辅料
适量
制成
1000袋
性状
本品为加矫味剂的着色颗粒;气芳香,味甜。
鉴别
(1)取本品约0.2g,加氢氧化钠试液5ml,煮沸,放冷,滤过,滤液加盐酸适量至溶液显酸性,加三氯化铁试液2滴,即显紫堇色。
(2)取本品约0.1g,加盐酸5ml,煮沸,放冷,滤过,滤液显芳香第一胺类的鉴别反应。(中国药典2000年版二部附录III)
(3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV)测定,在240nm的波长处有最大吸收。
(4)取本品 20g,研细,加30ml温水,溶解,滤过,取滤液2ml照下述试验。①加碘试液2~3滴,产生红色沉淀。②加碘化汞钾试液2~3滴,产生黄白色沉淀。
(5)取本品10g,研细,加水30ml,滤过,滤液显氯化物鉴别反应(中国药典2000年版二部附录III)。
(6)在维生素B1含量测定项下
记录
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的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 I N)。
含量测定
贝诺酯 取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于贝诺酯12mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,微温振摇使溶解,放冷,加无水乙醇至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A)在波长240nm处测定吸收度,按C17H15NO5的吸收系数(E1% 1cm)为745计算,即得。
维生素B1 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-混合溶液(取辛烷基磺酸钠0.32g、三乙胺2ml、冰醋酸 10ml,加水至 1000ml)(13︰87)为流动相;检测波长为 254nm。理论塔板数按维生素B1计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取维生素B1对照品适量,加流动相制成每 1ml含维生素B1 0.03mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密称出上述细粉适量(约相当于维生素B1 3mg),置 50ml量瓶中,加水适量,超声10分钟,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5.0ml,置10ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20(l,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。
类别
解热、消炎镇痛药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于小儿急、慢性发热和躯体性疼痛以及风湿性关节炎,类风湿性关节炎,风湿热。
用法与用量
口服。2~6个月:一次1/3~1/2袋;6个月~1岁:一次1/2袋;1~3岁:一次1袋。一日2~3次。温开水冲服。
注意
1.交叉过敏反应:对阿司匹林过敏者对本品也过敏。
2.极少数患儿服用后出现眩晕、恶心等,一般常迅即消失,避免超量服用。
3.本品为对症药物,因此在服用本品3天后仍发热或服本品10天后仍疼痛者,必须就医检查。
4.2个月以内婴儿慎用。
规格
贮藏
遮光,密封保存。
有效期
暂定2年
曾用名
小儿复方贝诺酯颗粒
起草单位
西北合成药厂
复核单位
甘肃省药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准(第十册)