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首页 2010版中国药典化药(二部品种)注射用帕米膦酸二钠(2)

2010版中国药典化药(二部品种)注射用帕米膦酸二钠(2).doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用帕米膦酸二钠(2)

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用帕米膦酸二钠(2)doc》,可适用于医药卫生领域

注射用帕米膦酸二钠ZhusheyongPamilinsuan’ernaPamidronateDisodiumforInjection本品为帕米膦酸二钠加适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算含无水帕米膦酸二钠(CHNNaOP)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色冻干块状物。【鉴别】()取本品适量(约相当于无水帕米膦酸二钠mg)加水ml溶解后加茚三酮mg加热溶液显蓝至紫蓝色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】酸碱度取本品瓶加水ml溶解后依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别加水ml溶解后溶液均应澄清无色。干燥失重取本品在℃干燥小时减失重量不得过%(附录ⅧL)。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg帕米膦酸二钠中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品加灭菌水ml使溶解用薄膜过滤法处理以蛋白胨水溶液为冲洗液用量不少于ml膜分次冲洗后依法检查(附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】照离子色谱法(附录ⅤJ)测定。色谱条件与系统适用性试验 用阴离子交换色谱柱以mmolL草酸溶液为流动相流速为每分钟ml检测器为电导检测器。理论板数按帕米膦酸二钠峰计算不低于。测定法取本品瓶分别加水ml并定量转移置于ml量瓶中加水分次洗涤容器洗液并入量瓶中用水稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取帕米膦酸二钠对照品精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中约含无水帕米膦酸二钠mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】同帕米膦酸二钠。【规格】mg(以CHNNaOP计)【贮藏】密闭保存。

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