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2010年版《中国药典》 二部盐酸二甲双胍片.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸二甲双胍片

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸二甲双胍片doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸二甲双胍片YansuanErjiashuangguaPianMetforminHydrochlorideTablets书页号:年版二部-修订【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(附录XC第一法)以水ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过弃去初滤液ml精密量取续滤液适量用水定量稀释制成每ml中约含(g的溶液作为供试品溶液照含量测定项下的方法测定计算每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。有关物质 取本品细粉适量(约相当于盐酸二甲双胍mg)置ml量瓶中加流动相适量超声分钟使盐酸二甲双胍溶解并用流动相稀释至刻度摇匀取续滤液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照盐酸二甲双胍有关物质项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中如有与双氰胺峰保留时间一致的峰按外标法以峰面积计算其含量不得过标示量的其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积的()其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积倍()。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于盐酸二甲双胍mg)置ml量瓶中加水适量超声分钟使盐酸二甲双胍溶解用水稀释至刻度摇匀滤过弃去初滤液ml精密量取续滤液适量用水定量稀释制成每ml中约含(g的溶液照紫外可见分光光度法(附录IVA)在nm的波长处测定吸光度另取盐酸二甲双胍对照品适量精密称定用水溶解并定量稀释制成每ml中约含(g的溶液同法测定。计算即得。

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