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2010年版《中国药典》 二部盐酸异丙肾上腺素注射液.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸异丙肾上腺素注射液

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸异丙肾上腺素注射液doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸异丙肾上腺素注射液YansuanYibingShenshangxiansuZhusheyeIsoprenalineHydrochlorideInjection书页号:年版二部-增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用%焦亚硫酸钠溶液稀释至刻度摇匀作为对照溶液。另取重酒石酸肾上腺素mg用含%焦亚硫酸钠的流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为溶液()取盐酸异丙肾上腺素mg用%焦亚硫酸钠溶液溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为溶液()取溶液()ml与溶液()ml混合均匀作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠g加水ml使溶解)-甲醇(:)用molL磷酸溶液调节pH值至为流动相检测波长为nm。量取系统适用性试验溶液μl注入液相色谱仪理论板数按盐酸异丙肾上腺素峰计算不低于重酒石酸肾上腺素峰与盐酸异丙肾上腺素峰之间的分离度应大于。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使盐酸异丙肾上腺素色谱峰的峰高为满量程的%~%再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰(扣除对主成分峰的相对保留时间为之前的辅料峰和溶剂峰)与辅料峰相邻的最大色谱峰不得过对照溶液主峰面积的倍其他单个杂质峰不得过对照溶液主峰面积的()其他各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰面积(%)。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg盐酸异丙肾上腺素中含内毒素的量应小于EU。修订【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠g加水ml使溶解)甲醇(:)用molL磷酸溶液调节pH值至为流动相检测波长为nm。取重酒石酸肾上腺素mg用含%焦亚硫酸钠的流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为溶液()取盐酸异丙肾上腺素mg用%焦亚硫酸钠溶液溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为溶液()取溶液()ml与溶液()ml混合均匀作为系统适用性试验溶液。量取系统适用性试验溶液μl注入液相色谱仪理论板数按盐酸异丙肾上腺素峰计算不低于重酒石酸肾上腺素峰与盐酸异丙肾上腺素峰之间的分离度应大于。测定法精密量取本品ml置ml量瓶中用%焦亚硫酸钠溶液稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸异丙肾上腺素对照品同法测定按外标法以峰面积计算即得。

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