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2010年版《中国药典》 二部盐酸左氧氟沙星胶囊.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸左氧氟沙星胶囊

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸左氧氟沙星胶囊doc》,可适用于医药卫生领域

新增盐酸左氧氟沙星胶囊YansuanZuoyangfushaxingJiaonangLevofloxacinHydrochlorideCapsules本品含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星(CHFNO)计应为标示量的~。【鉴别】()取本品的内容物适量(约相当于左氧氟沙星mg),置干燥具塞试管中加丙二酸约mg与醋酐ml在水浴中加热~分钟溶液显红棕色。()取溶出度项下的溶液照紫外可见分光光度法(附录IVA)测定在nm的波长处有最大吸收。()取本品内容物适量用molL的盐酸溶液制成每ml中约含左氧氟沙星mg的溶液滤过取续滤液适量用流动相稀释制成每ml中含左氧氟沙星mg的溶液作为供试品溶液另取氧氟沙星对照品用molL的盐酸溶液溶解并稀释制成每ml中约含氧氟沙星mg的溶液精密量取适量用流动相稀释成每ml中含氧氟沙星mg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录VD)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以硫酸铜D苯丙氨酸溶液(取D苯丙氨酸g与硫酸铜g加水ml溶解后用氢氧化钠试液调节pH值至)甲醇(:)为流动相柱温℃流速为mlmin检测波长为nm。取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入色谱仪记录色谱图左氧氟沙星峰与其异构体的色谱峰之间的分离度应符合要求。供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰(后)的保留时间一致。()取本品的内容物适量加水振摇使盐酸左氧氟沙星溶解滤过滤液显氯化物鉴别反应(附录III)。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(附录XC第一法)以盐酸溶液(→)ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液适量加盐酸溶液(→)稀释制成每ml约含左氧氟沙星μg的溶液作为供试品溶液另精密称取左氧氟沙星对照品适量加盐酸溶液(→)溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外可见分光光度法(附录IVA)在nm的波长处分别测定吸光度计算每粒的溶出量。限度为标示量应符合规定。有关物质取本品细粉适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含左氧氟沙星mg的溶液摇匀作为供试品溶液精密量取适量加流动相定量稀释制成每ml中含左氧氟沙星μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%再精密量取对照溶液和供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰杂质A,B,C(以左氧氟沙星峰为参比相对于保留时间约为处)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的(%)其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的(%)各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(%)。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录IE)。【含量测定】取装量差异项下的内容物(约相当于左氧氟沙星mg)置ml量瓶中加盐酸溶液(molL)溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置另一ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀照盐酸左氧氟沙星含量测定项下的方法测定即得。【类别】同盐酸左氧氟沙星。【规格】按CHFNO计算()g()g()g【贮藏】遮光密封保存。

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