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化药(二部品种)地塞米松磷酸钠注射液.doc

化药(二部品种)地塞米松磷酸钠注射液

sholinta
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)地塞米松磷酸钠注射液doc》,可适用于医药卫生领域

地塞米松磷酸钠注射液DisaimisongLinsuannaZhusheyeDexamethasoneSodiumPhosphateInjection书页号:年版二部-修订【含量测定】精密量取本品适量用水定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为供试品溶液照地塞米松磷酸钠含量测定项下的方法测定即得。增订【检查】有关物质取本品适量用流动相溶解并稀释制成每ml中约含地塞米松磷酸钠mg的溶液作为供试品溶液另取地塞米松对照品适量精密称定用甲醇溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液精密量取供试品溶液与对照品溶液各ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使地塞米松磷酸钠色谱峰的峰高为满量程的~再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有与地塞米松保留时间一致的峰按外标法以峰面积计算含量不得过如显其他杂质峰扣除与地塞米松磷酸钠峰相对保留时间为之前的辅料峰与地塞米松磷酸钠峰相对保留时间约为的杂质(杂质A)峰面积不得大于对照溶液中地塞米松磷酸钠的峰面积()其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液中地塞米松磷酸钠峰面积的()杂质A与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中地塞米松磷酸钠峰面积的倍()。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg中含内毒素的量应小于EU。

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