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2010版中国药典化药(二部品种)甲硝唑氯化钠注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)甲硝唑氯化钠注射液

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)甲硝唑氯化钠注射液doc》,可适用于医药卫生领域

甲硝唑氯化钠注射液JiaxiaozuoLvhuanaZhusheyeMetronidazoleandSodiumChlorideInjection  本品为甲硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。含甲硝唑(CHNO)和氯化钠(NaCl)均应为标示量的~。性状本品为无色至微黄色的澄明液体。鉴别()取本品适量(约相当于甲硝唑g)置分液漏斗中加氯化钠g(规格:含甲硝唑mgml)或g(规格:含甲硝唑mgml)振摇加丙酮ml(规格:含甲硝唑mgml)或ml(规格:含甲硝唑mgml)振摇静置分层取上层溶液蒸干取残渣照红外分光光度法(附录ⅣC)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集)一致。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。检查pH值应为~(附录ⅥH)。有关物质取本品适量用水稀释制成每ml中约含甲硝唑mg的溶液作为供试品溶液。照甲硝唑项下的有关物质方法检查供试品溶液的色谱图中如有与甲基硝基咪唑相同保留时间的色谱峰其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的倍(%)其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的倍()。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每ml中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品用薄膜过滤法处理后用pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液不少于ml膜分次冲洗后以生孢梭菌作为阳性对照菌依法检查(附录ⅪH)应符合规定。渗透压取本品依法检查(附录ⅨG)毫渗透压摩尔浓度应为~mOsmkg。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。含量测定甲硝唑照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇-水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于。测定法精密量取本品适量加适量流动相定量稀释至每ml中约含甲硝唑mg的溶液摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取甲硝唑对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。氯化钠精密量取本品ml加水至ml加%糊精溶液ml、碳酸钙g与荧光黄指示液~滴摇匀用硝酸银滴定液(molL)滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。每ml硝酸银滴定液(molL)相当于mg的NaCl。类别同甲硝唑。规格()ml:甲硝唑g与氯化钠g()ml:甲硝唑g与氯化钠g()ml:甲硝唑g与氯化钠g()ml:甲硝唑g与氯化钠g贮藏遮光密封保存。

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