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2018-09-05 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《药事法规讲义ysfg_jy2501doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师资格考试辅导  药事管理与法规                         麻醉药品和精神药品管理条例  《麻醉药品和精神药品管理条例》替换了和年颁布的麻醉药品的有关管理办法是国务院制定的属于行政法规。根据去年的考试情况预计今年本《条例》考察的分值是分。  (年月日国务院令第号发布自年月日起施行)第一章 总则  第一条 加强麻醉药品和精神药品的管理保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用防止流入非法渠道根据药品管理法和其他有关法律的规定制定本条例。(多选)  第二条 麻醉药品药用原植物的种植麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理适用本条例。(多选)  麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。(麻醉药品、精神药品的进出口不适用本条例)  第三条 条例所称麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。  目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。  上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用已经造成或者可能造成严重社会危害的国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。  第四条 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。  第五条 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。  第六条 麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。第二章 种植、实验研究和生产  第七条 国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。(A、B型题或多选题)  国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。(A、B型题)  国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。  第八条 麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划种植麻醉药品药用原植物。  麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。  第九条 麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。  第十条 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件并经国务院药品监督管理部门批准:  (一)以医疗、科学研究或者教学为目的  (二)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度  (三)单位及其工作人员年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。  第十一条 麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件应当依照药品管理法的规定办理需要转让研究成果的应当经国务院药品监督管理部门批准。  第十二条 药品研究单位在普通药品的实验研究过程中产生本条例规定的管制品种的应当立即停止实验研究活动并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况及时作出是否同意其继续实验研究的决定。  第十三条 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象。  第十四条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。(A、B型题)  国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。  第十五条 麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件:  (一)有药品生产许可证  (二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件  (三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施  (四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力  (五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度  (六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模  (七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规  (八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为  (九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。  第十六条 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查由国务院药品监督管理部门批准从事第二类精神药品制剂生产的企业应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。  第十七条 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。  国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价并提出是否批准的建议。  未取得药品批准文号的不得生产麻醉药品和精神药品。  第十八条 发生重大突发事件定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。  重大突发事件结束后国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻醉药品和精神药品的生产。  第十九条 定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。  第二十条 定点生产企业应当依照本条例的规定将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。  第二十一条 麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。第三章 经营  第二十二条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。  国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。  药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。  第二十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外还应当具备下列条件:  (一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件  (二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力  (三)单位及其工作人员年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为  (四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。  麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。  第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)应当经国务院药品监督管理部门批准在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。(A、B型题)  专门从事第二类精神药品批发业务的企业应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。  全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。  第二十五条 全国性批发企业可以向区域性批发企业或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。  全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。  国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时应当明确其所承担供药责任的区域。  第二十六条 区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品由于特殊地理位置的原因需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的应当经国务院药品监督管理部门批准。  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时应当明确其所承担供药责任的区域。  区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的应当在调剂后日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。  第二十七条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。  区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。(B型题)  第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。  第二十九条 第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。  总结:  采购渠道全国性批发企业只能向定点生产企业采购区域性批发企业可以向全国性批发企业采购也可以经省局批准向定点生产企业采购。  销售方面全国性批发企业可以销售给区域性批发企业或医院区域性批发企业可以销售给医院也可以跨区销售给另外的医院还可以销售给其他单位。第二类精神药品的批发企业可以销售给医院、定点批发企业、零售连锁药店。    第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。(B型题)  禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。  第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。  第三十二条 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方按规定剂量销售第二类精神药品(A型题)并将处方保存年备查(A、B型题)禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品(多选题)不得向未成年人销售第二类精神药品。(多选题)  第三十三条 麻醉药品和精神药品实行政府定价在制定出厂和批发价格的基础上逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。第四章 使用  第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后向定点生产企业购买。  药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门并向定点批发企业或者定点生产企业购买。  第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准向定点批发企业或者定点生产企业购买。  科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准向定点批发企业或者定点生产企业购买。  需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。  第三十六条 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。  设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。  第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件:  (一)有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员  (二)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师  (三)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。  第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核经考核合格的授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方但不得为自己开具该种处方。  医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门并抄送同级药品监督管理部门。  医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则使用麻醉药品和精神药品。  第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师根据临床应用指导原则对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。  第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。  对麻醉药品和第一类精神药品处方处方的调配人、核对人应当仔细核对签署姓名并予以登记对不符合本条例规定的处方的调配人、核对人应当拒绝发药。  麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。  第四十一条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记加强管理。麻醉药品处方至少保存年精神药品处方至少保存年。(A、B型题)  第四十二条 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用抢救工作结束后应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。  第四十三条 对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用不得对外销售。  第四十四条 因治疗疾病需要个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的由海关根据自用、合理的原则放行。  医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。  第四十五条 医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。第五章 储存  第四十六条 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求:  (一)安装专用防盗门实行双人双锁管理  (二)具有相应的防火设施  (三)具有监控设施和报警装置报警装置应当与公安机关报警系统联网。(多选)  全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。  麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。(B型题)  第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。(B型题)  第四十八条 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当配备专人负责管理工作并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收出库双人复核做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于年。(多选题)  第四十九条 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品并建立专用账册实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于年。第六章 运输  第五十条 托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的应当采取安全保障措施防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。  第五十一条 通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的应当使用集装箱或者铁路行李车运输具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。  没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的应当由专人负责押运。  第五十二条 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为年。(A、B型题)  运输证明应当由专人保管不得涂改、转让、转借。  第五十三条 托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的承运人不得承运。  承运人在运输过程中应当携带运输证明副本以备查验。  第五十四条 邮寄麻醉药品和精神药品寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明没有准予邮寄证明的邮政营业机构不得收寄。  省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。  邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。  第五十五条 定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。第七章 审批程序和监督管理  第五十六条 申请人提出本条例规定的审批事项申请应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起日内作出是否批准的决定作出批准决定的发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项作出不予批准决定的应当书面说明理由。  确定定点生产企业和定点批发企业审批部门应当在经审查符合条件的企业中根据布局的要求通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起日内对异议进行审查并作出是否调整的决定。  第五十七条 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。  第五十八条 省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控并与同级公安机关做到信息共享。  第五十九条 尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位应当每月通过电子信息、传真、书面等方式将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。  设区的市级药品监督管理部门应当每个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。  第六十条 对已经发生滥用造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准并予以公布。  药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时应当责令其立即排除或者限期排除对有证据证明可能流入非法渠道的应当及时采取查封、扣押的行政强制措施在日内作出行政处理决定并通报同级公安机关。  药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。  第六十一条 麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请由卫生主管部门负责监督销毁。  对依法收缴的麻醉药品和精神药品除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外应当依照国家有关规定予以销毁。  第六十二条 县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。  第六十三条 药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。  各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。  麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项应当同时报送同级公安机关。  第六十四条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的案发单位应当立即采取必要的控制措施同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的还应当报告其主管部门。  公安机关接到报告、举报或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时应当及时开展调查并可以对相关单位采取必要的控制措施。  药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。第八章 法律责任  第六十五条 药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定有下列情形之一的由其上级行政机关或者监察机关责令改正情节严重的对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分构成犯罪的依法追究刑事责任:  (一)对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的  (二)未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的  (三)未依法履行监督检查职责应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的  (四)违反本条例规定的其他失职、渎职行为。  第六十六条 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定有下列情形之一的由药品监督管理部门责令限期改正给予警告逾期不改正的处万元以上万元以下的罚款情节严重的取消其种植资格:  (一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的  (二)未依照规定报告种植情况的  (三)未依照规定储存麻醉药品的。  第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定有下列情形之一的由药品监督管理部门责令限期改正给予警告并没收违法所得和违法销售的药品逾期不改正的责令停产并处万元以上万元以下的罚款情节严重的取消其定点生产资格:  (一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的  (二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的  (三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品或者未依照规定建立、保存专用账册的  (四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的  (五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。(B型题)  第六十八条 定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的由药品监督管理部门责令限期改正给予警告并没收违法所得和违法销售的药品逾期不改正的责令停业并处违法销售药品货值金额倍以上倍以下的罚款情节严重的取消其定点批发资格。  第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定有下列情形之一的由药品监督管理部门责令限期改正给予警告逾期不改正的责令停业并处万元以上万元以下的罚款情节严重的取消其定点批发资格:  (一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的  (二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的  (三)未对医疗机构履行送货义务的  (四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的  (五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品或者未依照规定建立、保存专用账册的  (六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的  (七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。  第七十条 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的由药品监督管理部门责令限期改正给予警告并没收违法所得和违法销售的药品逾期不改正的责令停业并处元以上万元以下的罚款情节严重的取消其第二类精神药品零售资格。  第七十一条 本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定购买麻醉药品和精神药品的由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品责令限期改正给予警告逾期不改正的责令停产或者停止相关活动并处万元以上万元以下的罚款。  第七十二条 取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定有下列情形之一的由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正给予警告逾期不改正的处元以上万元以下的罚款情节严重的吊销其印鉴卡对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分:  (一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的  (二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或者未依照规定进行处方专册登记的  (三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的  (四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的  (五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。  第七十三条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格造成严重后果的由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品造成严重后果的由原发证部门吊销其执业证书。  未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告暂停其执业活动造成严重后果的吊销其执业证书构成犯罪的依法追究刑事责任。  处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对造成严重后果的由原发证部门吊销其执业证书。  第七十四条 违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责责令改正给予警告处万元以上万元以下的罚款。  收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的由邮政主管部门责令改正给予警告造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的依照邮政法律、行政法规的规定处理。  第七十五条 提供虚假材料、隐瞒有关情况或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的由原审批部门撤销其已取得的资格年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请情节严重的处万元以上万元以下的罚款有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的依法吊销其许可证明文件。  第七十六条 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品未依照本条例的规定报告的由药品监督管理部门责令改正给予警告没收违法药品拒不改正的责令停止实验研究和研制活动。  第七十七条 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的由药品监督管理部门责令停止违法行为给予警告情节严重的取消其药物临床试验机构的资格构成犯罪的依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。  第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格并依照药品管理法的有关规定予以处罚。  第七十九条 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的由药品监督管理部门责令改正给予警告没收违法交易的药品并处万元以上万元以下的罚款。  第八十条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责责令改正给予警告情节严重的处元以上万元以下的罚款有上级主管部门的由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职的处分。  第八十一条 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的由原审批部门吊销相应许可证明文件没收违法所得情节严重的处违法所得倍以上倍以下的罚款没有违法所得的处万元以上万元以下的罚款构成犯罪的依法追究刑事责任。  第八十二条 违反本条例的规定致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害构成犯罪的依法追究刑事责任尚不构成犯罪的由县级以上公安机关处万元以上万元以下的罚款有违法所得的没收违法所得情节严重的处违法所得倍以上倍以下的罚款由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。  药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的应当立即通报所在地同级公安机关并依照国家有关规定将案件以及相关材料移送公安机关。  第八十三条 本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。第九章 附则  第八十四条 本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。  经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。  第八十五条 麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。(A型题或多选题)  第八十六条 生产含麻醉药品的复方制剂需要购进、储存、使用麻醉药品原料药的应当遵守本条例有关麻醉药品管理的规定。  第八十七条 军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部依据本条例制定具体管理办法。  第八十八条 对动物用麻醉药品和精神药品的管理由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。  第八十九条 本条例自年月日起施行。年月日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和年月日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。      第页

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