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首页 32 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十二册)

32 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十二册).doc

32 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十二册)

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2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《32 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十二册)doc》,可适用于医药卫生领域

新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十二)(种)阿莫西林克拉维酸钾(:)干混悬剂拼音名:AmoxilinKelaweisuanjiaGanhunxuanji英文名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumforSuspension书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为阿莫西林与克拉维酸钾(:)的混合制剂含阿莫西林(CHNOS)应为标示量的%~%含克拉维酸(CHNO)应为标示量的%~%【性状】本品为白色或类白色粉末。【鉴别】在含量测定项下的色谱图中供试品中阿莫西林与克拉维酸峰的保留时间应与相应对照品峰的保留时间一致。【检查】水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定不得过%。装量差异取本品照颗粒剂项下(中国药典年版二部附录ⅠN)检查应符合规定。其他应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠO)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠g加水ml溶解用磷酸或molL氢氧化钠溶液调节pH值至±加水稀释至ml)甲醇(:)为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm理论板数按阿莫西林及克拉维酸的峰计算均应不低于阿莫西林峰与克拉维酸峰之间的分离度应不小于。测定法取装量差异项下的内容物混匀精密称取适量(约相当于阿莫西林mg和克拉维酸mg)置ml量瓶中加水振摇使溶解并稀释至刻度摇匀滤过取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取阿莫西林和克拉维酸对照品适量同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中阿莫西林(CHNOS)和克拉维酸(CHNO)的含量。【类别】抗生素类药。【规格】()mg(CHNOSmg与CHNOmg)()mg(CHNOSmg与CHNOmg)【贮藏】密封在阴凉干燥处保存。阿莫西林克拉维酸钾(:)颗粒拼音名:AmoxilinKelaweisuanjiaKeli英文名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumGranules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为阿莫西林和克拉维酸钾(:)的混合制剂含阿莫西林(CHNOS)应为标示量的%~%含克拉维酸(CHNO)应为标示量的%~%【性状】本品为白色或淡黄色颗粒气芳香味甜。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品与对照相制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加流动相稀释成每ml中含mg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分峰的峰高约为满量程的%~%再取供试品溶液和对照溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍供试品溶液如显杂质峰与对照溶液主峰面积比较单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)。忽略不计小于对照溶液主峰面积%的色谱峰。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每mg克林霉素中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品分别加入%无菌氯化钠溶液ml中用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾g加水ml使溶解用%磷酸溶液调节pH值)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按克林霉素磷酸酯峰计算应不低于。克林霉素磷酸酯与相邻峰的分离度应符合规定。测定法精密量取本品适量加流动相稀释成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取克林霉素磷酸酯对照品适量同法测定按外标法以峰面积计算供试品中CHClNOS的含量。【类别】抗生素类药。【规格】ml:g(按CHClNOS计算)【贮藏】遮光密封保存。利巴韦林片拼音名:LibaweilinPian英文名:RibavirinTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含利巴韦林(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于利巴韦林mg)加水ml研磨滤过取滤液加氢氧化钠试液ml加热至沸即发生氨臭能使湿润的红色石芯试纸变蓝色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液的主峰保留时间应与利巴韦林对照品峰的保留时间一致。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)测定以水ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过用水稀释成每ml中含利巴韦林μg溶液另取利巴韦林对照品适量用水制成每ml中含μg的溶液取上述两溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定按二者吸收度的比值计算出每片的溶出度。限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以水或molL硫酸铵溶液为流动相检测波长为nm。理论板数按利巴韦林峰计算应不低于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于利巴韦林mg)置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀滤过取续滤液加水制成每ml中含μg的溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取利巴韦林对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算。【类别】抗病毒药。【规格】mg【贮藏】密封保存。硫酸小诺霉素拼音名:LiusuanXiaonuomeisu英文名:MicronomycinSulfate书页号:X标准编号:WS(X)ZCHNO·HSO本品为O氨基四脱氧甲氨基αD赤己吡喃糖基(→)O脱氧C甲基甲氨基βL阿吡喃糖基(→)脱氧D链霉胺二倍半硫酸盐。按干燥品计算每mg的效价不得小于小诺霉素单位。【性状】本品白色或类白色的疏松固体无臭有引湿性。本品在水中易溶在甲醇、乙醇、丙酮、醋酸乙酯或氯仿中几乎不溶。比旋度取本品精密称定加水制成每ml中含mg的溶液。依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)。比旋度为+°至+°。【鉴别】()取本品约mg加水溶解后加%茚三酮的水饱和正丁酮溶液ml与吡啶ml在水浴中加热分钟即显青紫色。()取本品与小诺霉素标准品分别加水制成ml中各含mg的溶液作为供试品溶液和标准溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板(临用前于℃活化小时)上。另取氯仿甲醇氨水(::)混合振摇冷藏小时分取下层混合液为展开剂,用西林瓶装%硫酸溶液调节湿度展开后取出于~℃凉干置碘蒸气中显色供试品溶液与标准品溶液所显斑点的颜色与位置应一致。()本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品g加水溶解后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品g加水ml溶解后溶液应澄清无色如显色与黄色或黄绿色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较不得更深。硫酸盐取本品g精密称定加水ml使溶解用浓氨溶液调节pH至精密加入氯化钡滴定液(molL)ml及酞紫指示液滴用乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)滴定注意保持滴定过程中的pH为滴定至紫色开始消褪加乙醇ml继续滴定至紫蓝色消失并将滴定的结果用空白试验校正每ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg硫酸盐(SO)。本品含硫酸盐按干燥品计算应为%~%。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减少重量不得过%(中国药典年版二部附录Ⅷ)。炽灼残渣不得过%(中国药典年版二部附录ⅧN)。异常毒性取本品加灭菌%氯化钠溶液制成每ml中含单位的溶液依法(中国药典年版二部附录ⅪC)检查按静脉注射法给药应符合规定。热原取本品加灭菌%氯化钠溶液制成每ml中含单位的溶液依法(中国药典年版二部附录ⅪD)检查剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。降压物质取本品依法(中国药典年版二部附录ⅪG)检查剂量按猫体重每kg注射单位计算应符合规定。小诺霉素C<b>组分照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以水冰醋酸甲醇(::)配制的molL庚烷磺酸钠溶液为流动相(必要时调节甲醇的含量)检测波长为nm理论板数按C<a>组分峰计算应不低于。测定法取本品适量精密称定加水制成每ml中含mg的溶液精密量取ml置ml量瓶中加异丙醇ml与邻苯二醛试液ml用异丙醇稀释至刻度摇匀置℃水浴中加热分钟冷却滤过量取滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图量取C<b>和C<a>的峰高按峰高归一化法计算C<b>的含量应不低于%。【含量测定】精密称取本品适量加灭菌水制成每ml中含单位的溶液照抗生素微生物检定法(中国药典年版二部附录ⅪA)测定。试验菌:枯草芽孢杆菌CMCC(B)。培养基:号培养基(pH)。缓冲液:磷酸盐缓冲液(pH)。抗生素溶液浓度(单位ml):高低剂量为uml和uml。培养条件:~℃~小时。【类别】抗生素类药。【贮藏】密封干燥处保存。【制剂】()硫酸小诺霉素口服溶液()硫酸小诺霉素片()硫酸小诺霉素注射液()硫酸小诺霉素滴眼液硫酸小诺霉素注射液拼音名:LiusuanXiaonuomeisuZhusheye英文名:MicronomycinSulfateInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为硫酸小诺霉素的灭菌水溶液含小诺霉素应为标示量的%~%。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】()取本品约mg加水ml溶解后加%茚三酮的水饱和正丁醇溶液ml与吡啶ml在水浴中加热分钟即显青紫色。()取本品与小诺霉素标准品分别加水制成ml中各含mg的溶液作为供试品溶液和标准溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板(临用前于℃活化小时)上。另取氯仿甲醇氨水(::)混合振摇冷藏小时分取下层混合液为展开剂用西林瓶装%硫酸溶液调节湿度展开后取出于~℃凉干置碘蒸气中显色供试品溶液与标准品溶液所显斑点的颜色与位置应一致。()本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。溶液的颜色本品应无色如显色,与黄色或黄绿色号标准色液比较不得更深。无菌取本品分别加入ml%无菌氯化钠溶液重摇匀用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。异常毒性取本品加灭菌%氯化钠溶液制成每ml中含单位的溶液。依法检查(中国药典年版二部附录ⅪC)。按静脉注射法给药应符合规定。热原取本品。加灭菌%氯化钠溶液制成每ml中含单位的溶液。依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。降压物质取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪG)剂量按猫体重每kg注射单位计算应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)【含量测定】精密量取本品适量加灭菌水制成每ml中含单位的溶液照抗生素微生物检定法(中国药典年版二部附录ⅪA)测定即得。小诺霉素单位相当于mg的CHNO。试验菌:枯草芽孢杆菌CMCC(B)培养基:号培养基(pH)缓冲液:磷酸盐缓冲液(pH)抗生素溶液浓度(单位ml):高低剂量为μml和μml培养条件:~℃~小时。【类别】抗生素类药。【规格】()ml:单位()ml:单位()ml:单位【贮藏】遮光在阴凉处保存。氯霉素耳栓拼音名:LumeisuErshuan英文名:AurisuppositoriaChloramphenicoli书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含氯霉素(CHClNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为水溶性基质制成的白色或淡黄色栓剂。【鉴别】()取本品粒加稀乙醇ml加热使溶解加氯化钙溶液(→)ml与锌粉mg置水浴上加热分钟倾取上清液加苯甲酰氯约ml立即强力振摇分钟加三氯化铁试液ml与氯仿ml振摇水层显紫红色。如按同一方法不加锌粉重新试验应不显色。()取本品粒与氯霉素对照品适量分别加稀乙醇制成每ml中含ml的溶液照薄层层析法试验(中国药典年版二部附录ⅤB)吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF<>薄层板上以氯仿乙醇(:)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品所显主斑点的位置应与对照品的主斑点相同。【检查】微生物限度取本品依法检查应符合滴耳剂项下的有关规定(中国药典年版二部附录ⅠQ)。其他应符合栓剂项下的规定(中国药典年版二部附录ⅠD)。【含量测定】取本品粒精密称定剪碎精密称出适量(约相当于氯霉素mg)加乙醇ml使溶解再用水稀释使成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度按CHClNO的吸收系数(Ecm)为计算。【类别】抗生素类药。【规格】mg【贮藏】遮光密闭在阴凉干燥处保存。罗红霉素干混悬剂拼音名:LuohongmeisuGanhunxuanji英文名:RoxithromycinforSuspension书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含罗红霉素(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色粉末气芳香味甜、微苦。【鉴别】()取本品适量(约相当于罗红霉素mg)加丙酮ml振摇使罗红霉素溶解后加盐酸ml即显橙黄色渐变为紫红色再加氯仿ml振摇氯仿层显蓝色。()取本品的细粉适量加无水乙醇制成每ml中含罗红霉素mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液另精密称取罗红霉素标准品适量加无水乙醇制成每ml中含罗红霉素mg的溶液作为标准品溶液取上述两种溶液等量混合。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以甲苯氯仿二乙胺(::)为展开剂展开后晾干喷以显色液(取硫酸铈g与钼酸钠g加%硫酸溶液使溶解成ml)置℃加热数分钟至出现蓝色斑点。混合溶液所显主斑点应为单一斑点供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品或混合溶液的主斑点相同。【检查】碱度取本品适量(约相当于罗红霉素mg)加水ml溶解振摇依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。干燥失重取本品适量在℃真空干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。其他应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠO)。【含量测定】取装量差异项下的内容物混匀精密称取适量(约相当于罗红霉素mg)加乙醇溶解后用磷酸盐缓冲液(pH)制成每ml中约含单位的溶液摇匀静置精密量取上清液适量照抗生素微生物检定法(中国药典年版二部附录ⅪA)测定。罗红霉素单位相当于mg的CHNO。【类别】抗生素类药。【规格】()mg(万单位)()mg(万单位)()mg(万单位)【贮藏】密封在阴凉干燥处保存。美洛西林钠拼音名:Meiluoxilinna英文名:MezlocillinSodium书页号:X标准编号:WS(X)ZCHNNaOS本品为(SRR)二甲基(R){(甲磺酰氧代咪唑烷碳酰胺)苯乙酰胺基}氧代硫杂氮杂双环..庚烷甲酸钠盐。按无水物计算含美洛西林(CHNOS)不得少于%。【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶无臭或稍带特异臭味苦有引湿性。本品在水或甲醇中易溶在乙醇中微溶在丙酮中极微溶解在异丙醇、醋酸乙酯或乙醚中几乎不溶。比旋度取本品精密称定加水溶解并稀释成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)比旋度+°至+°。【鉴别】()取本品与美洛西林对照品分别加水溶解并制成每ml中含mg的溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验分钟内吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以甲醇氯仿水吡啶(:::)为展开剂展开后取出晾干置碘蒸气中显色供试品所显主斑点的位置应与对照品的主斑点相同。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()本品显钠盐的火焰反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。以上()、()两项可选做一项。【检查】酸碱度取本品加水制成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品份各g分别加水ml溶解后溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较均不得更浓如显色与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较均不得更深。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。有关物质取本品适量加水制成每ml中含mg和μg的溶液作为供试品溶液和对照溶液照含量测定项下的色谱条件进行试验取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测器的灵敏度使主成分的峰高约为满量程的%~%再取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍。供试品溶液如显杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰的峰面积的倍(%)各杂质的峰面积总和不得大于对照溶液主峰的峰面积的倍(%)。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每mg美洛西林中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品分别加入ml%无菌氯化钠溶液中使溶解用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g和磷酸氢二钾g加水溶解并稀释至ml)乙腈(:)为流动相检测波长为nm柱温℃流速约每分钟ml。理论板数按美洛西林峰计算应不低于美洛西林与其相邻杂质峰的分离度应符合规定。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取美洛西林对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中CHNOS的含量。【类别】抗生素类药。【规格】遮光密封在阴凉干燥处保存。【制剂】注射用美洛西林钠乳酸菌阴道胶囊拼音名:RusuanjunYindaoJiaonang英文名:LacidophilinVaginalCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品系乳酸菌制剂。每粒含活肠链球菌(StreptococcusFaecalis)不得少于万个。【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。【鉴别】取本品内容物适量照乳酶生(卫生部药品标准二部第六册年版页)项下的鉴别试验应显相同结果。【检查】干燥失重取本品内容物在℃干燥小时减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。融变时限照栓剂融变时限检查法(中国药典年版二部附录ⅩB)检查。粒均应在分钟内全部崩解如有粒不合格应另取粒复试均应符合规定。微生物限度依法检查(中国药典年版二部附录ⅪJ)。每g中细菌数不得过个霉菌数不得过个金黄色葡萄球菌不得检出铜绿假单胞菌不得检出。其他除崩解时限不检查外应符合胶囊剂项下有关规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】取本品粒的内容物混匀加至盛有玻璃珠及ml%氯化钠注射液的锥形瓶中振摇使溶解制成混悬液。照乳酸菌制剂检查法项下的活乳酸菌数测定法测定(卫生部药品标准二部第六册年版附录页)。【类别】妇科用药。【规格】g:万活乳酸菌【贮藏】遮光密闭在凉暗处保存。曾用名:乳酶生胶囊盐酸表柔比星拼音名:YansuanBiaoroubixing英文名:EpirubicinHydrochloride书页号:X标准编号:WS(X)ZCHNO·HCl本品为(SS)ˊ氨基ˊˊˊ三脱氧αL阿拉伯吡喃糖基O三羟基羟乙酰基甲氧基四氢并四苯二酮盐酸盐。按无溶剂的无水物计算含盐酸表柔比星(CHNO·HCl)不得少于%。【性状】本品为鲜红色或橙红色粉末有引湿性。本品在水或甲醇中溶解在乙醇中微溶在乙醚中不溶。比旋度取本品精密称定加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)按无溶剂的无水物计算比旋度为+°至+°。吸收系数取本品精密称定加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度按无溶剂的无水物计算吸收系数(Ecm)为~。【鉴别】()取吸收系数项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)于nm的波长范围内测定吸收度在nm、nm、nm、nm和nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品加水制成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度取本品份各mg分别加水ml溶解后溶液应澄清。丙酮、乙醇和二氯甲烷照气相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤE)测定色谱条件与系统适用性试验色谱柱为%二苯基聚硅氧烷涂布的弹性石英毛细管柱分流比为:柱温℃顶空进样瓶加热温度℃加热时间分钟进样体积ml理论板数按二氯甲烷峰计算应不得低于相邻峰的分离度应符合规定。对照溶液的制备精密量取丙酮、乙醇、二氯甲烷适量加水稀释成每ml水中含丙酮μg、乙醇μg和二氯甲烷μg的溶液摇匀作为对照溶液。供试品溶液的制备取本品适量加水制成每ml中含g盐酸表柔比星的溶液作为供试品溶液。测定法分别量取对照溶液与供试品溶液各ml于顶空进样瓶中顶空进样记录色谱图供试品溶液中二氯甲烷峰的峰面积不得大于对照溶液中二氯甲烷的峰面积(%)供试品溶液的丙酮峰和乙醇峰按外标法以峰面积计算含丙酮不得过%含乙醇不得过%。二氧六环、吡啶照气相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤE)测定。色谱条件与系统适用性试验色谱柱为%二苯基聚硅氧烷涂布的弹性石英毛细管柱分流比为:柱温℃。理论板数按吡啶峰计算应不低于吡啶峰与二氧六环峰的分离度应符合规定。对照溶液的制备取二氧六环、吡啶适量加水稀释成每ml水中含二氧六环μg和吡啶μg的溶液摇匀作为对照溶液。测定法分别量取对照溶液与供试品溶液各ml注入气相色谱仪中记录色谱图。供试品溶液中二氧六环和吡啶的峰面积不得大于对照溶液中二氧六环(%)和吡啶(%)的峰面积。有关物质取本品适量精密称定加流动相制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用流动相稀释成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满标度的%~%精密量取上述两种溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中如显杂质峰任一单个杂质峰面积不得大于对照溶液主成分峰面积的倍(%)各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主成分峰面积的倍(%)。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每mg盐酸表柔比星中含内毒素的量应小于EU。降压物质取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪG)剂量按猫体重每kg注射mg应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验以三甲基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈水甲醇%磷酸溶液(:::)并含%十二烷基硫酸钠为流动相检测波长为nm。同时取盐酸多柔比星和盐酸表柔比星适量加流动相溶解并稀释制成每ml中各约含μg和μg的混合溶液进行测试表柔比星峰与多柔比星峰的分离度应大于。理论板数按表柔比星峰计算应不低于。盐酸表柔比星峰的托尾因子应在~之间。测定法取本品适量精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸表柔比星对照品同法测定按外标法以峰面积计算。【类别】抗肿瘤抗生素类药。【贮藏】遮光密封在阴凉干燥处保存。【制剂】注射用盐酸表柔比星盐酸格拉司琼拼音名:YansuanGelasiqiong英文名:GranisetronHydrochloride书页号:X标准编号:WS(X)ZCHNO·HCl本品为甲基N桥甲基氮杂双环()壬烷基H吲哚甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算含CHNO·HCl应为%~%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末无臭味苦。本品在水中易溶在乙醇或氯仿中微溶。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与盐酸格拉司琼对照品的图谱一致(中国药典年版二部附录ⅣC)。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】溶液的澄清度取本品g加水ml使溶解溶液应澄清。酸度取溶液的澄清度项下的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH应为~。硫酸盐取本品g加乙醇ml使溶解加水至ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧB)与标准硫酸钾溶液ml制成的对照液比较不得更深(%)。有关物质取含量测定项下的溶液作为供试品溶液,量取适量加流动相制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的%~%再精密量取供试品溶液与对照品溶液μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成份峰保留时间的倍供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积和不得大于对照溶液的主峰面积。氯仿、二氯甲烷、甲苯取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅧP)均应符合规定。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用氰基键合硅胶为填充剂以醋酸钠缓冲液molL含%(mlml)三乙胺,用冰醋酸调节pH至甲醇(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸格拉司琼峰计算应不低于。测定法精密量取本品适量加流动相溶解并稀释成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取经℃干燥至恒重的盐酸格拉司琼对照品同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗肿瘤辅助药。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】()盐酸格拉司琼片()盐酸格拉司琼胶囊()盐酸格拉司琼注射液盐酸克林霉素注射液拼音名:YansuanKelinmeisuZhusheye英文名:ClindamycinHydrochlorideInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为盐酸克林霉素的灭菌水溶液。含克林霉素(CHClNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】()含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与克林霉素对照品主峰的保留时间一致。()本品显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。颜色取本品与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较不得更深。有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾g加水溶解并稀释成ml用氢氧化钠溶液调节pH值至)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按克林霉素峰计算应不低于。测定法取本品用流动相制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用流动相稀释制成每ml中含mg的溶液作为对照溶液。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的%再精密量取供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中以克林霉素主峰相对保留时间为计林可霉素相对保留时间为克林霉素B相对保留时间为差向克林霉素的相对保留时间为。林可霉素峰面积占总峰(除溶剂及辅料峰外)面积的百分含量不得过%克林霉素B不得过%差向克林霉素不得过%各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)。热原取本品加氯化钠注射液制成每ml含mg克林霉素的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。无菌取本品分别加入ml%无菌氯化钠溶液中使溶解薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵g加水溶解并稀释成ml用%磷酸溶液调节pH值至)甲醇(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按克林霉素峰计算应不低于。测定法精密量取本品ml置ml量瓶中,用流动相稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪,记录色谱图另取克林霉素对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHClNOS的含量。【类别】抗生素类药。【规格】ml:g(以克林霉素计)【贮藏】密闭在阴凉处保存。氧氟沙星眼膏拼音名:YangfushaxingYangao英文名:OfloxacinEyeOintment书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含氧氟沙星(CHFNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色至黄色软膏或淡黄色凝胶型基质软膏。【鉴别】()取本品适量(约相当于氧氟沙星mg)加molL盐酸溶液ml置水浴上加热搅拌使溶解后放冷至基质凝固滤过滤液置水浴上蒸干加丙二酸约mg与醋酐ml在~℃水浴上加热~分钟溶液即显红棕色。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。【检查】应符合眼膏剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠG)。【含量测定】取本品适量(约相当于氧氟沙星mg)精密称定置分液漏斗中加乙醚ml振摇使基质溶解用molL盐酸溶液提取次(ml、ml、ml、ml)合并提取液置ml量瓶中,加molL盐酸溶液至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液至刻度摇匀。照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA),在nm的波长处测定吸收度另取氧氟沙星对照品适量加molL盐酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中含μg的溶液同法测定计算即得。【类别】同氧氟沙星。【规格】()g:mg()g:mg()g:mg【贮藏】遮光密封在阴凉处保存。注射用促肝细胞生长素拼音名:ZhusheyongCuganxibaoshengzhangsu英文名:HepatocyteGrowthpromotingFactorforInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品系用促肝细胞生长素溶液加适量赋形剂制成的无菌冻干品。含多肽应为标示量的%~%。【性状】本品为乳白色或微黄色冻干品。【鉴别】取本品支加水ml溶解照促肝细胞生长素溶液项下鉴别项试验显相同的反应。【检查】酸碱度取本品加水制成每ml中含多肽mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。澄液澄清度取本品瓶每支加水ml溶解溶液应澄清。蛋白质取本品加水制成每ml中含多肽mg的溶液照促肝细胞生长素溶液项下的方法检查应符合规定。高分子量物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用凝胶色谱柱(如TSKGELSWxlmm×mmμm)流动相为三氟醋酸乙腈水(::)检测波长为nm。理论板数按胰岛素峰计算应不得低于。对照品溶液的制备取胰岛素(分子量)适量用流动相制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品加流动相稀释成每ml中含多肽mg的溶液作为供试品溶液。测定法取对照品溶液和供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。按面积归一化法计算小于胰岛素峰保留时间的峰面积之和不得过%。活力测定取本品适量照促肝细胞生长素项下方法测定刺激指数不得小于。异常毒性取本品加氯化钠注射液制成每ml中含多肽mg溶液作为供试品溶液。依法检查(中国药典年版二部附录ⅪC)按静脉注射法给药应符合规定。过敏性试验取本品适量加氯化钠注射液制成每ml中含多肽mg溶液作为供试品液。取体重~g健康豚鼠只间日腹腔注射供试品ml连续次在第三次注射后的第十四天自静脉注射本品ml注射后分钟内观察动物均不得出现连续干咳、连续前爪抓鼻、明显耸毛、四肢发软、躺卧、呼吸困难、痉挛、虚脱及死亡现象。连续观察天动物应健存。热原取本品加氯化钠注射液制成每ml中含多肽mg溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定降压物质取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪG)剂量按猫体重每kg注射mg应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)【含量测定】取本品支混匀,用水制成每ml中含多肽mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml照福林酚测定法(附二)测定。【类别】抗肝病药。【规格】()mg()mg【贮藏】遮光℃以下保存。附:促肝细胞生长素溶液CuganxibaoshengzhangsuRongyeHepatocyteGrowthpromotingFactorSolution本品系自健康的乳猪或未哺乳新生牛新鲜肝脏中提取的具有生物活性的多肽水溶液。每ml中含多肽不得少于mg。【性状】本品为微黄色澄明液体。【鉴别】取本品ml加双缩脲试液(取硫酸铜g和酒石酸钾钠g加水ml使溶解边搅拌边加入%氢氧化钠溶液ml用水稀释至ml混匀)ml混匀室温放置分钟溶液应显蓝紫色至紫红色。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。蛋白质取本品ml加%磺基水杨酸ml混匀不得发生混浊或沉淀。高分子量物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用凝胶色谱柱(如TSKGELSWxlmm×mmμm)流动相为三氟醋酸乙腈水(::)检测波长为nm。理论板数按胰岛素峰计算应不得低于。对照品溶液的制备取胰岛素(分子量)适量用流动相制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品加流动相稀释成每ml中含多肽mg的溶液作为供试品溶液。测定法取对照品溶液和供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。按峰面积归一化法计算小于胰岛素峰保留时间的峰面积之和不得过%。(供注射用)活力测定取本品适量照促肝细胞生长素活性测定法(附一)测定刺激指数不得小于。异常毒性取本品加氯化钠注射液制成每ml中含多肽mg溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪC)按静脉注射法给药应符合规定。(供注射用)热原取本品加氯化钠注射液制成每ml中含多肽mg溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。(供注射用)过敏性试验取本品适量加氯化钠注射液制成每ml中含多肽mg溶液作为供试品溶液。取体重~g健康豚鼠只间日腹腔注射供试品ml连续次在第三次注射后的第十四天自静脉注射本品ml注射后分钟内观察动物均不得出现连续干咳、连续前爪抓鼻、明显耸毛、四肢发软、躺卧、呼吸困难、痉挛、虚脱及死亡现象。连续观察天动物应健存。(供注射用)无菌取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。(供注射用)【含量测定】取本品适量加水制成每ml中含多肽mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml照福林酚测定法(附二)测定。【类别】抗肝病药。【贮藏】-℃以下冻存。【有效期】年【制剂】()注射用促肝细胞生长素()促肝细胞生长素颗粒附一促肝细胞生长素活性测定法(MTT法)试剂的配制molL磷酸盐缓冲液(pH)取氯化钠g、氯化钾g、磷酸氢二钠(NaHPO)g及磷酸二氢钾g加超纯水ml溶解后高压灭菌RPMI培养液取碳酸氢钠g及RPMIg加超纯水约ml溶解后用molL盐酸溶液调节pH值至加超纯水稀释至ml过滤除菌。%小牛血清培养液取上述RPMI培养液ml加已灭活的新生小牛血清ml。胰蛋白酶乙二胺四醋酸二钠消化液取g胰蛋白酶及g乙二胺四醋酸二钠加molL磷酸盐缓冲液ml溶解后用%碳酸氢钠调节pH值至过滤除菌-℃保存。噻唑蓝(MTT)溶液取MTTmg加molL磷酸盐缓冲液ml溶解后过滤除菌。(保存于冷处使用不超过二周)操作法供试品溶液的制备取供试品适量用RPMI培养液制成每ml中含多肽μg的溶液。测定法用%小牛血清培养液培养SMMC细胞至对数增长期用%胰蛋白酶乙二胺四醋酸二钠消化液消化加%小牛血清培养液稀释至每ml中含(×<>)~(×<>)个细胞,将上述细胞悬液在孔细胞培养板上铺板,每孔μl其中留孔加%小牛血清培养液μl作为空白对照置℃%二氧化碳饱和水汽培养箱中培养~小时使其贴壁。供试品组每孔加供试品溶液μl每批供试品均做孔细胞对照组和空白对照组每孔分别加RPMI培养液μl置℃%二氧化碳饱和水汽培养箱中培养小时结束培养前小时取出培养板吸去培养液每孔加入molL磷酸盐缓冲液(pH)洗一次然后再在每孔中加入上述磷酸盐缓冲液(pH)μl和MTT溶液μl继续培养。培养结束后吸出培养液每孔加入μl二甲基亚砜摇匀在酶标仪上以nm的波长处分别测定其吸收度A值。供试品组孔吸收度平均值(A<T>)-空白对照组孔吸收度平均值(A<O>)刺激指数=───────────────────────────────────对照组孔吸收度平均值(A<R>)-空白对照组孔吸收度平均值(A<O>)附二福林酚测定法试剂碱性铜试液取氢氧化钠g碳酸钠g加水ml使溶解作为甲液取酒石酸钾g加水ml使其溶解另取硫酸铜g加水ml使其溶解将两液混合作为乙液。临用前合并甲、乙两液并加水至ml。操作法对照品溶液的制备取牛血清白蛋白对照品加水制成每ml中含mg的溶液。供试品溶液的制备照各品种项下规定的方法制备。标准曲线的制备精密量取对照品溶液、、、、、ml分别置具塞试管中各加水至ml再分别加入碱性铜试液ml摇匀各加入福林酚试液(取福林试液中的贮备液→)ml立即混匀置℃水浴中准确反应分钟置冷水浴分钟照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣB)在nm的波长处测定吸收度以号管作为空白。以对照品溶液浓度与相应当吸收度计算回归方程。测定法精密量取供试品溶液ml照标准曲线的制备项下的方法自“加入碱性铜试液”起依法测定从回归方程计算多肽的含量并乘以稀释倍数即得。注射用拉氧头孢钠拼音名:ZhusheyongLayangtoubaona英文名:LatamoxefSodiumforInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为拉氧头孢钠的无菌冻干品。按平均装量计算含拉氧头孢(CHNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色的块状物或粉末无臭有引湿性。【鉴别】()取本品约mg加水ml使溶解加盐酸羟胺醋酸钠试液ml与氢氧化钠试液ml放置分钟加molL盐酸溶液ml与三氯化铁试液ml摇匀溶液呈棕褐色。()取本品加水制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm及nm波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。()本品显钠盐的火焰反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品份加水制成每ml中含g的溶液(按标示量计算)溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较不得更浓如显色与黄色或黄绿色号标准比色液比较(中国药典年版二部附录ⅨA)不得更深。酸度取本品加水制成每ml中含g的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。异构体比例取本品照含量测定项下的方法测定R异构体与S异构体峰面积之比应为~。无菌取本品分别加入%无菌氯化钠溶液ml中使溶解用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每mg拉氧头孢中含内毒素的量应小于EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL醋酸铵溶液甲醇()为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm。R异构体、S异构体依次流出,其相对保留时间分别约为分钟、分钟R异构体和S异构体的分离度应不小于与杂质峰的分离度应符合要求。测定法取装量差异项下的内容物适量(约相当于拉氧头孢mg)精密称定置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取拉氧头孢对照品适量同法测定按外标法以峰面积计算。【类别】抗生素类药。【规格】按CHNOS计算()g()g()g【贮藏】遮光密封在阴凉干燥处保存。注射用美洛西林钠拼音名:ZhusheyongMeiluoxilinna英文名:MezlocillinSodiumforInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为美洛西林钠的无菌粉末或无菌冻干品。含美洛西林(CHNOS)按无水物计算不得少于%按平均装量计算含美洛西林(CHNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶或疏松块状物。比旋度取本品精密称定加水溶解并稀释成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)比旋度为+°至+°。【鉴别】取本品照美洛西林钠项下的鉴别()、()项试验显相同的结果【检查】酸碱度取本品加水制成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别加水制成每ml中含mg的溶液溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较均不得更浓如显色与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较均不得更深。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。无菌取本品分别加入ml%无菌氯化钠溶液中使溶解用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。有关物质及细菌内毒素照美洛西林钠项下的方法检查应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)【含量测定】取装量差异项下的内容物精密称取适量加水适量溶解并稀释后照美洛西林钠项下的方法测定。【类别】抗生素类药。【规格】按CHNOS计算()g()g【贮藏】遮光密封在阴凉干燥处保存注射用盐酸表柔比星拼音名:ZhusheyongYansuanBiaoroubixing英文名:EpirubicinHydrochlorideforInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为盐酸表柔比星加适宜赋形剂制成的无菌冻干品按平均含量计算含盐酸表柔比星(CHNO·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为鲜红色或橙红色疏松块状物有引湿性。【鉴别】取本品适量照盐酸表柔比星项下的鉴别()、()项试验显相同的结果。【检查】酸度取本品适量加水制成每ml中约含盐酸表柔比星mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度取本品瓶分别加水制成每ml中约含盐酸表柔比星mg的溶液溶液应澄清。有关物质取本品用含量测定项下的流动相分别制成每ml中约含盐酸表柔比星mg的供试品溶液精密量取适量加流动相制成每ml中约含μg的对照溶液照含量测定项下的色谱条件测定量取对照品溶液μl注入液相色谱仪调节灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的%~%精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液色谱图中如显杂质峰(除对羟苯甲酯甲酸峰外)各杂质峰的峰面积之和不得大于对照溶液主成分峰的面积倍(%)其中最大单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主成分峰面积倍(%)。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。(mg规格)细菌内毒素取本品适量依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每mg盐酸表柔比星中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品分别加入%无菌氯化钠溶液ml中使溶解用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验以三甲基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈水甲醇%磷酸溶液(:::)并含%十二烷基硫酸钠为流动相检测波长为nm。同时取盐酸多柔比星和盐酸表柔比星适量加流动相溶解并稀释制成每ml中各约含μg和μg的混合溶液进行测试表柔比星峰与多柔比星峰的分离度应大于。理论板数按表柔比星峰计算应不低于。盐酸表柔比星峰的托尾因子应在~之间。测定法取本品瓶(mg规格)或取本品装量差异项下的内容物(mg规格)精密称取适量加流动相制每ml中含盐酸表柔比星mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸表柔比星对照品同法测定按外标法以峰面积分别计算每瓶的含量求出平均标示量(mg规格)或计算每mg中盐酸表柔比星的含量按平均装量计算标示量(mg规格)。【类别】同盐酸表柔比星。【规格】按CHNO·HCl计()mg()mg【贮藏】遮光在阴凉干燥处保存。苄达赖氨酸滴眼液拼音名:BiandaLai’ansuanDiyanye英文名:BendazacLysineEyeDrops书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含苄达赖氨酸(CHNO·CHNO)应为标示量的%~%。本品加有适量的抑菌剂。【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。【鉴别】()取本品作为供试品溶液另取苄达赖氨酸对照品适量加水制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以苯冰醋酸(:)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠJ)。【含量测定】精密量取本品适量用水定量稀释制成每ml中含苄达赖氨酸μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取经℃干燥至恒重的苄达赖氨酸对照品适量同法测定计算。【类别】同苄达赖氨酸。【规格】()ml:mg()ml:mg【贮藏】遮光密闭保存。琥乙红霉素分散片拼音名:HuyihongmeisuFensanpian英文名:ErythromycinEthylsuccinateDispersibleTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含琥乙红霉素按红霉素(CHNO)计算,应为标示量的%~%【性状】本品为白色片。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于琥乙红霉素mg)加盐酸羟胺的饱和甲醇溶液与氢氧化钠的饱和甲醇溶液各~滴在水浴上加热产生气泡放冷加盐酸溶液(→)使成酸性加三氯化铁试液ml溶液显紫红色。()取本品的细粉适量加丙酮制成每ml中含mg琥乙红霉素的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液。另取琥乙红霉素标准品加丙酮制成每ml中含mg的溶液作为标准品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿乙醇%醋酸铵溶液(::)为展开剂临用时用氨溶液调节pH值至展开后晾干喷以显色液(取对甲氧基苯甲醛ml加冰醋酸ml甲醇ml混合)置于℃加热至出现斑点供试品所显主斑点的颜色与位置应与标准品的主斑点相同。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以molL盐酸溶液为溶剂,转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量,滤过取续滤液作为供试品溶液另取本品片研细精密称取适量(约相当于平均片重)按标示量用molL盐酸溶液制成每ml中约含红霉素mg的溶液。精密量取上述两种溶液ml分别置ml量瓶中加molL盐酸溶液ml摇匀再加硫酸溶液(→)ml摇匀放置冷却后用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于红霉素g)用乙醇ml分次研磨使琥乙红霉素溶解用磷酸盐缓冲液(pH)制成每ml中约含单位的溶液摇匀静置小时精密量取悬浮液适量照抗生素微生物检定法红霉素项下(中国药典年版二部附录ⅪA)测定。红霉素单位相当于mg的CHNO。【类别】抗生素类药。【规格】g(按CHNO)【贮藏】密封在干燥处保存
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