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2010版中国药典化药(二部品种)依托咪酯.doc

2010版中国药典化药(二部品种)依托咪酯

长江黄河
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)依托咪酯doc》,可适用于医药卫生领域

依托咪酯(草案)YituomizhiEtomidateCHNO本品为(R)(苯乙基)H咪唑甲酸乙酯。按干燥品计算含CHNO不得少。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。本品在乙醇或三氯甲烷中极易溶解在水中不溶在稀盐酸中易溶。熔点本品的熔点(附录ⅥC)为℃~℃。比旋度取本品精密称定加乙醇溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液依法测定(附录ⅥE)比旋度为º至º。【鉴别】()取本品适量用稀盐酸溶解加碘化铋钾试液数滴即产生砖红色沉淀。()取本品用乙醇制成每ml中含μg的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色取本品g加无水乙醇ml振摇使溶解溶液应澄清无色(附录IXB)。有关物质取本品适量用流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇醋酸铵溶液(:)为流动相检测波长为nm柱温为℃。称取依托咪酯对照品与巯基依托咪酯杂质对照品各适量用流动相溶解并稀释制成每ml中约含依托咪酯mg与巯基依托咪酯μg的溶液取μl注入液相色谱仪巯基依托咪酯峰与依托咪酯峰的分离度应符合规定理论板数按依托咪酯峰计算不低于。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取对照溶液和供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰量取各杂质的峰面积单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。干燥失重取本品置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重减失重量不得过(附录ⅧL)。硫酸盐取本品g加水使成ml振摇加稀盐酸ml充分振摇溶解依法检查(附录ⅧB)与标准硫酸钾溶液ml制成的对照液比较不得更浓()。炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml使溶解加萘酚苯甲醇指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显绿色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO。【类别】麻醉药。【贮藏】遮光密封在阴凉处保存。【制剂】依托咪酯注射液

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