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FDA资料汇编FDA常用词中英对照.doc

FDA资料汇编FDA常用词中英对照

longyun918
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《FDA资料汇编FDA常用词中英对照doc》,可适用于医药卫生领域

FDA常用词中英对照作者:张惠 来源:中国医药资讯网 日期: 点击:FDA(FOOD AND DRUG ADMINISTRATION):(美国)食品药品管理局IND(INVESTIGATIONAL NEW DRUG):临床研究申请(指申报阶段,相对于NDA而 言)研究中的新药(指新药开发阶段相对于新药而言即临床前研究结束)  NDA(NEW  DRUG  APPLICATION):新药申请 ANDA(ABBREVIATED  NEW  DRUG  APPLICATION):简化新药申请 EP诉(EXPORT  APPLICATION):出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品) TREATMENT IND:研究中的新药用于治疗 ABBREVIATED(NEW)DRUG:简化申请的新药 DMF(DRUG MASTER FILE):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料可以 包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物 品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDAFDA在审查IND、 NDA、ANDA时才能参考其内容) HOLDER:DMF持有者 CFR(CODE OF FEDERAL REGULATION):(美国)联邦法规 PANEL:专家小组 BATCH PRODUCTION:批量生产分批生产 BATCH PRODUCTION RECORDS:生产批号记录 POSTOR PRE MARKET SURVEILLANCE:销售前或销售后监督 INFORMED CONSENT:知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接 受治疗或试验)PRESCRIPTION DRUG:处方药 OTC DRUG(OVERTHECOUNTER DRUG):非处方药 U.S.PUBLIC HEALTH SERVICE:美国卫生福利部 NIH(NATIONAL  INSTITUTE  OF  HEALTH):(美国)全国卫生研究所 CLINICAL TRIAL:临床试验 ANIMAL TRIAL:动物试验 ACCELERATED APPROVAL:加速批准 STANDARD DRUG:标准药物 INVESTIGATOR:研究人员调研人员PREPARING AND SUBMITTING:起草和申报 SUBMISSION:申报递交 BENIFIT(S):受益 RISK(S):受害 DRUG PRODUCT:药物产品 DRUG SUBSTANCE:原料药 ESTABLISHED NAME:确定的名称 GENERIC NAME:非专利名称 PROPRIETARY NAME:专有名称 INN(INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME):国际非专有名称 NARRATIVE SUMMARY记叙体概要 ADVERSE EFFECT:副作用 ADVERSE REACTION:不良反应 PROTOCOL:方案 ARCHIVAL COPY:存档用副本 REVIEW COPY:审查用副本 OFFICIAL  COMPENDIUM:法定药典(主要指USP、 NF). USP(THE UNITED STATES PHARMACOPEIA):美国药典(现已和NF合并一起出 版) NF(NATIONAL FORMULARY):(美国)国家药品集 OFFICIAL=PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL:药典的法定的官方的 AGENCY:审理部门(指FDA) SPONSOR:主办者(指负责并着手临床研究者) IDENTITY:真伪鉴别特性 STRENGTH:规格规格含量(每一剂量单位所含有效成分的量) LABELED AMOUNT:标示量 REGULATORY SPECIFICATION:质量管理规格标准(NDA提供) REGULATORY METHODOLOGY:质量管理方法(FDA用于考核原料药或药物产品是 否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤) REGULATORY METHODS VALIDATION:管理用分析方法的验证(FDA对NDA提 供的方法进行验证) Dietary supplement:食用补充品unknown

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