2010版中国药典化药（二部品种）西咪替丁氯化钠注射液.doc

西咪替丁氯化钠注射液XimitidingLühuanaZhusheyeCimetidineandSodiumChlorideInjection书页号：年版二部－修订限度：本品为西咪替丁与氯化钠的灭菌水溶液含西咪替丁(CHNS)与氯化钠(NaCl)均应为标示量的％～％。【含量测定】西咪替丁照高效液相色谱法（附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水（：）（每ml中含磷酸ml及已烷磺酸钠g）为流动相检测波长为nm。取含有酰胺类似物的溶液µl(取本品ml加molL盐酸溶液ml混匀水浴上加热分钟放冷用流动相稀释制成每ml中含西咪替丁μg的溶液)(临用新配)注入液相色谱仪西咪替丁峰的保留时间约为分钟酰胺类似物对西咪替丁的相对保留时间约为与西咪替丁峰的分离度不小于理论板数按西咪替丁峰计算不得少于。测定法精密量取本品适量加水稀释制成每ml中约含西咪替丁mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取西咪替丁对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。增订有关物质取本品适量加流动相稀释制成每ml中约含西咪替丁mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测器灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰其最大杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍（）各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍（）。【规格】（）ml：西咪替丁g与氯化钠g