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2010版中国药典化药(二部品种)异环磷酰胺.doc

2010版中国药典化药(二部品种)异环磷酰胺

jackiepan_med
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)异环磷酰胺doc》,可适用于医药卫生领域

修订异环磷酰胺Yihuanlinxian’anIfosfamide本品为(氯乙基)(氯乙基)氨基四氢H,,噁磷氧化物。按无水物计算含CHClNOP为~。【性状】本品为白色结晶性粉末无臭无味有较强的引湿性。本品在水或乙醇中易溶在三氯甲烷中溶解在丙酮中略溶。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录IVC)。【检查】酸度取本品g加水ml溶解后立即依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品g加水ml溶解后溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较不得更浓。有关物质取本品约mg精密称定置ml量瓶中用流动相溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。另取有关物质A对照品约mg置ml量瓶中用乙腈溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用乙腈稀释至刻度摇匀作为贮备液()取有关物质B对照品约mg置ml量瓶中用乙腈溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用乙腈稀释至刻度摇匀作为贮备液()取异环磷酰胺对照品约mg置ml量瓶中分别加入贮备液()与贮备液()各ml用流动相稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液l注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~再精密量取对照品溶液l注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍出峰顺序依次为有关物质B、异环磷酰胺和有关物质A有关物质B峰、异环磷酰胺峰和有关物质A峰之间的分离度均应符合要求理论板数按异环磷酰胺峰计算不低于精密量取供试品溶液与对照溶液各l分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中在有关物质B和有关物质A相应位置处如有杂质峰其峰面积均不得大于对照品溶液中相应各组分峰面积其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。氯离子取本品g精密称定加水ml溶解后精密加氯化钠溶液ml加冰醋酸ml照电位滴定法(附录ⅦA)用硝酸银滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每g消耗硝酸银滴定液(molL)不得过ml(%)。含磷量取本品g精密称定置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置分液漏斗中加水ml和三氯甲烷ml强力振摇秒静置使分层弃去三氯甲烷层再用三氯甲烷重复振摇提取次每次ml均弃去三氯甲烷层取水层置锥形瓶中用水洗分液漏斗次每次ml合并洗液置锥形瓶中加硫酸ml加热至出现白烟移开热源小心加入浓过氧化氢溶液ml再加热至出现白烟如溶液有颜色则重复上述操作加入浓过氧化氢溶液并加热直至颜色消失放冷加水ml和酚酞指示剂滴滴加浓氨溶液或盐酸至溶液显中性转移该溶液至ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另精密称取磷酸二氢钾g置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各ml分别置ml量瓶中各加钼酸铵溶液(取钼酸铵g加水ml使溶解加%硫酸溶液ml摇匀)ml振摇放置秒钟再各加对苯二酚溶液(取对苯二酚g加水ml使溶解加硫酸滴摇匀。溶液如变暗褐色应重新配制)ml与新鲜配制的%亚硫酸钠溶液ml加水稀释至刻度摇匀放置分钟照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸光度计算即得。含磷量不得过%。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过。重金属取本品g加水ml溶解后加醋酸盐缓冲液(pH)ml依法检查(附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按异环磷酰胺峰计算不低于。测定法取本品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取异环磷酰胺对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗肿瘤药。【贮藏】遮光密封在冷处保存。【制剂】注射用异环磷酰胺注:有关物质A:(氯乙基)[(氯丙基)氨基]四氢H恶磷氧化物有关物质B:(氯乙酰基)[(氯乙基)氨基]四氢H恶磷氧化物CHClNOPbinbin

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