027试验用菌种管理程序

027试验用菌种管理程序金灵中药饮片有限公司文件编号：ZL-SMP-021-00 　第 1 页共 1 页 ××中药饮片有限公司文件编号：ZL-SMP-027-00 　第 1 页共 1 页文件名：试验用菌种管理程序制定人：制定日期：分发份数：3份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准...

金灵中药饮片有限公司文件编号：ZL-SMP-021-00 　第 1 页共 1 页 ××中药饮片有限公司文件编号：ZL-SMP-027-00 　第 1 页共 1 页文件名：试验用菌种管理程序制定人：制定日期：分发份数：3份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量部、质监科、质检中心 1 目的：制订试验菌种的使用管理程序，以确保公司产品的检验质量。 2 范围：适用于公司生产产品的微生物检验管理工作。 3 责任：质量部、质检中心负责人及微生物检验人员对本办法的实施负责。 4 内容： 4.1 调查菌种的分类、性状、适合生长的培养基和保存条件，以及有否危害和危害的类别，为企业使用人员提供必要的使用知识及注意事项。 4.2 检验用菌种应置于冰箱内专人上锁保存，菌种置于4℃冰箱保存。 4.3 试验用菌种每个月进行传代操作一次，最多传五代。 4.4 试验用菌种的传代操作须由专人进行。 4.5 每次传代操作须有记录，记录内容包括操作日期、操作人、复核人、菌种名称、传代操作过程及有无异常情况。 4.6 菌种传代时要注意观察，如出现菌态异常，或在使用时出现阳性生长不明显情况时，应及时更换所用培养基及试剂等，重新进行试验操作，当排除其它因素，确定为菌种问题后，应淘汰原有菌种。 4.7 淘汰菌种销毁：置入灭菌柜中115℃灭菌30分钟后弃去，并有记录。 4.8 新菌必须到广西区药检所购入。 4.9 试验菌种的使用有效期为一年。 0

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