羟丙甲纤维素质量
标准
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文件类型
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TS-QS-3012-00
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批准日期：
修 订 号 批准日期 执行日期
变更原因及目的：
目 的：制订羟丙甲纤维素质量标准及内控标准。
适用范围：羟丙甲纤维素质量控制。
责 任：检验室、生产车间、原辅料仓库及供应部执行本标准，质管部负责监督本标准的执行。
标准内容：
1.品名:羟丙甲纤维素。
2.辅料编号:F14
3.标准依据:《中华人民共和国药典》2000版二部。
4.法定规格标准
本品为2-羟丙基醚甲基纤维素。按干燥品计算，含甲氧基（-OCH3）应为19.0～30.0%,含羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）应为4.0%～12.0%。
【性状】 本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。
本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。
【鉴别】 （1）取本品1g，加热水（80℃～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。
（2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H） PH值应为4.0～8.0。
黏度 取本品适量，按干燥品计算，加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌约10分钟，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，逐去气泡并调节重量；用NDI-1
* * * * 制 药 厂
技术标准----质量管理
文件名称
羟丙甲纤维素质量
标准及内控标准
编 码
TS-QS-3012-00
页 数
3-2
型旋转式黏度计1号转子每分钟60转，在20℃±0.1℃，以旋转式黏度计测定（附录VI G第二法），黏度应为0.005～0.075pa·s。
水中不溶物 取本品1.0g，置烧杯中加热水（80℃～90℃）100ml溶胀约15分钟，然后在冰浴中冷却，加水300ml充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧怀用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg(0.5%)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%。（附录Ⅷ L）
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N）遗留残渣不得过1.5%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法）含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷。加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（附录VⅢ J第一法），应符合
规定
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（0.0002%）。
【含量测定】 甲氧基 取本品，精密称定，照甲氧基测定法（附录VⅡ G）测定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（31/75×0.93）的乘积，即得。
羟丙氧基 取本品约0.1g，精密称定，照羟丙氧基测定法（附录VⅡ F）测定，即得。
[类别]药用辅料。
[贮藏]遮光，密封保存。
5.卫生学标准：细菌≤1000个/g ，霉菌≤100个/g，控制菌不得检出。
6. 厂内控标准：细菌≤800个/g，霉菌≤80个/g，控制菌不得检出，其余同法定标准。
7.取样
7.1由仓库管理人员填写《请验单》（SOR-RM-003-00），交检验人员抽样。
7.2检验人员到仓库先核对样品品名、批号、数量、根据《取样操作规程》（SOP-QC-001-00）决定开包件数。
7.3开包后检查外观性状是否符合规定，符合规定的抽足够三次检验用的样品。
* * * * 制 药 厂
技术标准----质量管理
文件名称
羟丙甲纤维素质量
标准及内控标准
编 码
TS-QS-3012-00
页 数
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7.4取样后，填写《取样证》（SOR-QC-004-00）及相关记录。
8.贮存条件：密闭保存。
9.复检周期：一年
10.用途：药用辅料，用于感冒通薄膜包衣。
浙公网安备 33021202002483