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2010版中国药典化药(二部品种)氯硝西泮片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)氯硝西泮片

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)氯硝西泮片doc》,可适用于医药卫生领域

氯硝西泮片LüxiaoxipanPianClonazepamTablets书页号:中国药典版二部[修订]【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于氯硝西泮mg)与氯硝西泮对照品分别用混合溶剂四氢呋喃甲醇水(::)溶解并稀释制成每ml中含氯硝西泮µg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液照有关物质项下试验供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。溶出度取本品照溶出度测定法(附录XC第二法)以水ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液滤过取续滤液作为供试品溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以水甲醇乙腈(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按氯硝西泮计算不低于。精密量取供试品溶液µl注入液相色谱仪记录色谱图另取氯硝西泮对照品适量精密称定加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中约含µg的溶液再精密量取适量用水定量稀释制成每ml中约含µg(mg规格)或µg(mg规格)的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。[增订]【检查】有关物质取本品的细粉适量(约相当于氯硝西泮mg)精密称定用混合溶剂四氢呋喃甲醇水(::)溶解并定量稀释制成每ml中含氯硝西泮mg的溶液过滤取续滤液作为供试品溶液精密量取适量加上述混合溶剂定量稀释制成每ml中含氯硝西泮µg的溶液作为对照溶液。照氯硝西泮有关物质项下的方法测定精密量取对照溶液和供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质A保留时间一致的色谱峰其峰面积不得大于对照溶液的主峰面积的倍()其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。

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