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药事法规讲义ysfg_jy3101.doc

药事法规讲义ysfg_jy3101

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2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《药事法规讲义ysfg_jy3101doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师资格考试辅导  药事管理与法规                         执业药师资格制度暂行规定  (年月日中华人民共和国人事部、国家药品监督管理局入发号发布)第一章 总 则  第一条 为了加强对药学技术人员的职业准入控制确保药品质量保障人民用药的安全有效根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》及职业资格制度的有关内容制定本规定。  第二条 国家实行执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。  第三条 执业药师是指经全国统一考试合格取得《执业药师资格证书》并经注册登记在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师英文译为:LicensedPharmacist(A型题)  第四条 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。国家药品监督管理局负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规定并进行检查。(A、B型题)  第五条 人事部和国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。第二章 考 试  第六条 执业药师资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。  第七条 国家药品监督管理局负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原则统一规划并组织考前培训。  第八条 人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。  第九条 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者均可申请参加执业药师资格考试:(AB型题)  (一)取得药学、中药学或相关专业中专学历从事药学或中药学专业工作满七年。  (二)取得药学、中药学或相关专业大专学历从事药学或中药学专业工作满五年。  (三)取得药学、中药学或相关专业大学本科学历从事药学或中药学专业工作满三年。  (四)取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位从事药学或中药学专业工作满一年。  (五)取得药学、中药学或相关专业博士学位。  第十条 执业药师资格考试合格者由各省、自治区、直辖市人事(职改)部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。该证书在全国范围内有效。第三章 注 册  第十一条 执业药师资格实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。人事部及各省、自治区、直辖市人事(职改)部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。(B型题)  第十二条 取得《执业药师资格证书》者须按规定向所在省(区、市)药品监督管理局申请注册。经注册后方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。未经注册者不得以执业药师身份执业。  第十三条 申请注册者必须同时具备下列条件:  (一)取得《执业药师资格证书》。  (二)遵纪守法遵守药师职业道德。  (三)身体健康能坚持在执业药师岗位工作。  (四)经所在单位考核同意。(多选题)  第十四条 经批准注册者由各省、自治区、直辖市药品监督管理局在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章同时发给国家药品监督管理局统一印制的中华人民共和国《执业药师注册证》并报国家药品监督管理局备案。  第十五条 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。(B型题或多选题)  第十六条 执业药师注册有效期为三年(A型题)有效期满前三个月持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者除须符合第十三条的规定外还须有参加继续教育的证明。(B型题)  第十七条 执业药师有下列情形之一的由所在单位向注册机构办理注销注册手续:  (一)死亡或被宣告失踪的。  (二)受刑事处罚的。  (三)受取消执业资格处分的。  (四)因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。  凡注销注册的由所在省(区、市)的注册机构向国家药品监督管理局备案并由国家药品监督管理局定期公告。(多选题)第四章 职 责  第十八条 执业药师必须遵守职业道德忠于职守以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。(A、B型题或多选题)  第十九条 执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。  第二十条 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。  第二十一条 执业药师负责处方的审核及监督调配提供用药咨询与信息指导合理用药开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。第五章 继续教育  第二十二条 执业药师需努力钻研业务不断更新知识掌握最新医药信息保持较高的专业水平。  第二十三条 执业药师必须接受继续教育。国家药品监督管理局负责制定执业药师继续教育管理办法组织拟定、审批继续教育内容。各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本地区执业药师继续教育的实施工作。  第二十四条 国家药品监督管理局批准的执业药师培训机构承担执业药师的继续教育工作。  第二十五条 执业药师实行继续教育登记制度。(B型题)国家药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》执业药师接受继续教育经考核合格后由培训机构在证书上登记盖章并以此作为再次注册的依据。第六章 罚 则  第二十六条 对未按规定配备执业药师的单位应限期配备逾期将追究单位负责人的责任。  第二十七条 对已在需由执业药师担任的岗位工作但尚未通过执业药师资格考试的人员要进行强化培训限期达到要求。对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者必须调离岗位。  第二十八条 对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员发证机构应收回证书取消其执业药师资格注销注册。并对直接责任者根据有关规定给予行政处分直至送交有关部门追究法律责任。  第二十九条 对执业药师违反本规定有关条款的所在单位须如实上报由药品监督管理部门根据情况给予处分。注册机构对执业药师所受处分应及时记录在其《执业药师资格证书》中的备注《执业情况纪录》栏内。  第三十条 执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。第七章 附 则  第三十一条 对在关键岗位工作且业绩突出的执业药师应给予表彰和奖励。  第三十二条 通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员单位根据工作需要可聘任主管药师或主管中药师专业技术职务。  第三十三条 人事部和国家药品监督管理局按职责分工对本规定进行解释。      第页

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