* * * * 制 药 厂
操作
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
----生产管理
文件名称
片剂外观检查
标准操作规程
编 码
SOP-SJ-028-00
页 数
1-1
实施日期
制 订 人
审 核 人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
质管部
分发部门
生产部、生产车间、车间质管员、检验室
目 的:制订片剂在压片过程中,片剂外观检查标准操作规程。
适用范围:在压片过程中,片剂的外观检查和片剂成品外观检查。
责 任:压片工、车间质管员、检验室检验员执行本规程,质管部负责监督本规程的执行。
程 序:
1.仪器:正常室内光线200-500lux下,以纯白色背景作对照(例一张白纸)进行检查。用0.1mm精度,带有扁平测量端的测量仪检查药片的大小。
2.取样
2.1压片开始:直接从压片机出口取100片药片。
2.2压片过程中:按规定的时间间隔,每次取100片药片。
2.3包衣后:从每锅包衣片中取100片。
3.方法:取样品100片,平铺于白纸或白瓷板上,置于75W白炽灯或300lux光源下60cm处,视力在0.9以上的眼睛距离待检品30cm处,观察30秒钟。
4.标准
4.1压片过程中:片形一致,片面光洁,边缘整齐,色泽均匀。经包装后所产生的缺陷不超过以下各项规定:
黑杂点(小于100目)不超过3%;缺角不超过1%;不允许有斑点(有色片可稍有深色花斑);麻点,粘冲,裂片,松片,厚薄片等。
4.2糖衣片、薄膜衣片:外形圆整、光滑、色泽均匀、片面细腻,黑点不超过2%;有色点不超过1%;不得有小珠点、瘪片等。