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执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2311.doc

执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2311

五味
2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2311doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师考试辅导《药事管理与法规》                       第三十一章 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)(年月日国家食品药品监督管理局局令第号公布自年月日起施行)第一章 总则(略)第二章 医疗机构设立制剂室的许可(略)第三章 《医疗机构制剂许可证》的管理  第十六条 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为:制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。  第十七条 《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。  许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。  登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。第四章 “医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理  第二十八条 经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。  未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。第五章 监督检查(略)第六章 法律责任  第四十九条 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。  第五十一条 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。第七章 附则(略)      第页

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