2010年版《中国药典》 二部复方十一烯酸锌软膏.doc
2010年版《中国药典》 二部复方十一烯酸锌软膏
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复方十一烯酸锌软膏FufangShiyixisuanxinRuangaoCompoundZincUndecylenateOintment修订本品含十一烯酸锌(CHOZn)应为～含十一烯酸总量应为～。【含量测定】十一烯酸锌取本品约g精密称定置锥形瓶中加molL盐酸溶液ml与水ml置水浴中加热约分钟振摇至油层澄清加热水ml搅拌静置放冷加甲基红的乙醇溶液滴加氨试液适量至溶液显微黄色加水使全量约为ml再加氨氯化铵缓冲液（pH）ml与铬黑T指示剂少许用乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)滴定至溶液自紫红色转为纯蓝色。每ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg的CHOZn。十一烯酸总量照气相色谱法(附录ⅤE)测定。色谱条件与系统适用性试验采用二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱柱温℃检测器温度与进样口温度均为℃。内标峰与十一烯酸峰的分离度应不小于。理论板数按十一烯酸峰计算不低于。内标溶液的制备取十一烷适量加三氯甲烷制成每ml中约含mg的溶液即得。测定法取本品约g精密称定置锥形瓶中加盐酸溶液(→)ml水浴加热振摇至油层澄清放冷移至分液漏斗中用三氯甲烷提取三次（ml、ml、ml）。合并提取液置ml量瓶中精密加内标溶液ml加三氯甲烷稀释至刻度摇匀精密量取μl注入气相色谱仪记录色谱图另取十一烯酸对照品约mg置ml量瓶中同法测定按内标法以峰面积计算。增订【鉴别】()在十一烯酸含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】游离十一烯酸含游离十一烯酸按下式计算：游离十一烯酸占十一烯酸总量＝（测定的十一烯酸总量－十一烯酸锌的含量×）测定的十一烯酸总量×。游离十一烯酸占十一烯酸总量应不低于。【规格】()g()g
