化药（二部品种）黄体酮.doc
化药（二部品种）黄体酮
开心
2018-09-08
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简介
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简介：本文档为《化药（二部品种）黄体酮doc》，可适用于医药卫生领域
黄体酮HuangtitongProgesterone书页号：年版二部－修订【检查】有关物质取本品适量精密称定加甲醇溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的～再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪供试品溶液色谱图记录至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的（）各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的色谱峰可忽略不计）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇乙腈水（：：）为流动相调节流速使黄体酮峰的保留时间约为分钟检测波长为nm。取本品mg置ml量瓶中加molL氢氧化钠甲醇溶液ml使溶解置℃水浴中保温小时冷却用molL盐酸溶液调节至中性用甲醇稀释至刻度摇匀量取μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高达到满量程色谱图中黄体酮峰与相对保留时间约为的降解产物峰的分离度应大于。测定法取本品适量精密称定加甲醇溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取黄体酮对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
