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首页 2010版中国药典化药(二部品种)帕米膦酸二钠注射液(2)

2010版中国药典化药(二部品种)帕米膦酸二钠注射液(2).doc

2010版中国药典化药(二部品种)帕米膦酸二钠注射液(2)

jackiepan_med
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)帕米膦酸二钠注射液(2)doc》,可适用于医药卫生领域

帕米膦酸二钠注射液PamilinsuanernaZhusheyePamidronateDisodiumInjection本品为帕米膦酸二钠加适量甘露醇制成的灭菌水溶液。含无水帕米膦酸二钠(CHNNaOP)应为标示量的%~%。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()取本品ml加茚三酮mg加热溶液显蓝至紫蓝色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg帕米膦酸二钠中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品用薄膜过滤法处理后依法检查(附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】照离子色谱法(附录ⅤJ)测定。色谱条件与系统适用性试验 用阴离子交换色谱柱以mmolL草酸溶液为流动相流速为每分钟ml检测器为电导检测器。理论板数按帕米膦酸二钠峰计算不低于。测定法精密量取本品用水定量稀释制成每ml中约含无水帕米膦酸二钠mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取帕米膦酸二钠对照品精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中约含无水帕米膦酸二钠mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】同帕米膦酸二钠。【规格】ml:mg(以CHNNaOP计)【贮藏】密闭保存。

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