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34 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十四册).doc

34 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十四册)

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2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《34 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十四册)doc》,可适用于医药卫生领域

新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十四)(种)爱普列特拼音名:Aipuliete英文名:Epristeride书页号:X标准编号:WS(X)ZCHO本品为β(N叔丁基氨基甲酰基)雄甾二烯基羧酸。按干燥品计算含GHNO不得少于%。【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末无臭无味微有引湿性。本品在二六氧环或乙醇中溶解在醋酸乙酯中略溶在丙酮中微溶在水中不溶。比旋度取本品精密称定加二氧六环溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)比旋度为-°至-°。【鉴别】()取本品加乙醇溶解并制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm波长处有最大吸收。()取本品加乙醇制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液另取爱普列特对照品加乙醇制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF<>薄层板上以醋酸乙酯石油醚冰醋酸(::)为展开剂展开后晾干置紫外灯(nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】有关物质取本品加流动相溶解并制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用流动相稀释成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水冰醋酸二乙胺(:::)为流动相检测波长为nm。理论板数按爱普列特峰计算应不低于。取对照溶液μl注入液相色谱仪进行预试,调节仪器的灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的%~%精密量取上述两种溶液各μl分别进样记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰量取各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液的主成分峰的峰面积(%)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片置ml量瓶中加乙醇适量超声使爱普列特溶解放冷加乙醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加乙醇稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度精密称取爱普列特对照品适量加乙醇定量稀释制成每ml中含μg的溶液同法测定计算即得。【类别】α还原酶抑制剂。【规格】mg【贮藏】遮光密封在阴凉用%甲醇溶液稀释至刻度摇匀经μm滤膜滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另分别取经℃干燥小时的盐酸伪麻黄碱对照品、氢溴酸右美沙芬对照品经℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品各适量加%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含盐酸伪麻黄碱mg、氢溴酸右美沙芬mg与马来酸氯苯那敏mg的溶液作为对照溶液同法测定按外标法以峰面积计算并将氢溴酸右美沙芬的结果乘以即得。【类别】本品系供儿童用的感冒对症治疗药。【贮藏】遮光密封保存。葛根素氯化钠注射液拼音名:GegensuLuhuanaZhusheye英文名:PuerarinandSodiumChlorideInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为葛根素与氯化钠的灭菌水溶液。含葛根素(CHO)为标示量的%~%氯化钠(NaCl)为标示量的%~%。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】()取本品ml加%三氯化铁溶液~滴摇匀再加%铁氰化钾溶液~滴摇匀应显蓝绿色。()本品应显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()在葛根素含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与葛根素对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅦH)。颜色取本品与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA)比较不得更深。有关物质取本品加流动相制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加流动相制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰的峰高达记录仪满量程的%以上再精密量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液如显杂质峰各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主成分峰的峰面积(%)。重金属取本品ml加醋酸盐缓冲液(pH)ml与水适量使成ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之一。不溶性微粒取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅨC)应符合规定。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每ml中含内毒素不得超过EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】葛根素照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇%枸橼酸溶液(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于葛根素峰与杂质峰的分离度应符合要求。测定法精密量取本品适量加流动相稀释制成每ml中约含mg的溶液摇匀作为供试品溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取经℃干燥至恒重的葛根素对照品适量用流动相溶解并稀释成每ml中含葛根素mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。氯化钠精密吸取本品ml加水ml加%糊精ml与荧光黄指示液~滴用硝酸银滴定液(molL)滴定。每ml硝酸银滴定液(molL)相当于mgNaCl。【类别】心血管系统用药。【规格】()ml:葛根素g与氯化钠g()ml:葛根素g与氯化钠g【贮藏】遮光密闭保存。甲苯磺酸妥舒沙星拼音名:JiabenhuangsuanTuoshushaxing英文名:TosufloxacinTosylate书页号:X标准编号:WS(X)ZCHFNOS·HO本品为氨基(吡咯烷基)(二氟苯基)氟二氢氧萘啶羟酸的对甲苯磺酸盐一水合物。按干燥品计算含甲苯磺酸妥舒沙星(CHFNOS)不得少于%。【性状】本品为白色至淡黄色结晶性粉末无臭、味微苦有引湿性遇光色渐变深。本品在氢氧化钠试液中微溶在水或氯仿中几乎不溶在二甲基甲酰胺或冰醋酸中易溶。【鉴别】()取本品加molL氢氧化钠溶液制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量应为%~%(中国药典年版二部附录ⅧL)。有关物质精密称取本品约mg置ml的量瓶中用流动相溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液精密量取ml置ml的量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液照含量测定项下的方法取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分峰高达约为满量程的%再取上述两种溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍供试品溶液如显杂质峰量取各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰的峰面积(%)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以枸橼酸钠的缓冲液(molL的枸橼酸钠溶液ml加甲磺酸ml及三乙胺ml再分别用其调至pH)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按甲苯磺酸妥舒沙星峰计算应不低于。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml的量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取甲苯磺酸妥舒沙星的对照品同法规定按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗感染药。【贮藏】遮光密封保存。来氟米特片拼音名:LaifumitePian英文名:LeflunomideTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含来氟米特(CHFNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色薄膜衣片除去薄膜衣呈白色。【鉴别】()取供试品细粉适量(约相当于来氟米特mg)照氧瓶燃烧法(中国药典年版附录二部ⅦC)进行有机破坏再按(中国药典年版附录二部Ⅲ)有机氟鉴别试验显蓝紫色。()取含量测定项下的溶液照紫外分光光度法(中国药典年版附录二部ⅣA)测定在lnm波长处有最大吸收。【检查】含量均匀度取本品片置于ml量瓶中加%乙醇液适量超声分钟放冷并稀释至刻度摇匀。另取ml离心管中以每分钟转的速度离心分钟精密量取上清液ml置ml量瓶中加%乙醇液至刻度摇匀照含量测定项下的方法测定含量应符合规定(中国药典年版附录二部ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版附录二部ⅩC)第二法用%乙醇液制成含%的十二烷基硫酸钠乙醇溶液ml为溶剂转速每分钟转依法操作经分钟取溶液ml过滤滤液作为供试品溶液另取来氟米特对照品适量精密称定加溶剂溶解制成每ml含μg的溶液作为对照溶液照紫外分光光度法(中国药典年版附录二部ⅣA)在nm处分别测定吸收度计算出每片的溶出量限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版附录二部ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于来氟米特mg)置ml量瓶中加%乙醇液ml超声分钟摇匀照紫外分光光度法(中国药典年版附录二部ⅣA)。在nm的波长处测定吸收度另取来氟米特对照品适量精密称定加%乙醇溶解并定量制成每ml约含μg的溶液同法测定吸收度计算即得。【类别】消炎镇痛药。【规格】mg【贮藏】遮光密封于干燥处保存。利巴韦林分散片拼音名:LibaweilinFensanpian英文名:RibavirinDispersableTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含利巴韦林(CHNO)应为标示量的%~%【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】()取本品细粉适量(约相当于利巴韦林g)加水ml研磨滤过滤液加氢氧化钠试液ml加热至沸即发生氨臭能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以水ml为溶剂转速为每分钟转。依法操作经分钟时取溶液ml滤过取续滤液作为供试品溶液照含量测定项下的方法测定计算出每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅠD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂水为流动相检测波长为nm。理论板数按利巴韦林峰计算应不低于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于利巴韦林mg)加水溶解并稀释成每ml中含利巴韦林μg的溶液摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取利巴韦林对照品适量同法测定按外标法以峰面积计算。【类别】抗病毒药。【规格】()mg()mg【贮藏】密封在阴凉干燥处保存。利培酮片拼音名:LipeitongPian英文名:RisperidoneTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含利培酮(CHFNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色薄膜衣片除去包衣后呈白色。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰与对照品主峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度取本品片置具塞试管中精密加入含量测定项下内标溶液ml(mg片加ml)照含量测定项下方法自"超声波振荡分钟"起依法测定含量应符合规定(中国药典年版附录二部ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版附录二部ⅩC第三法)以molL盐酸溶液ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量离心取上清液作为供试品溶液。另取利培酮对照品适量精密称定用molL盐酸溶液溶解制成每ml中含μg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下方法精密量取对照品溶液与供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版附录二部ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版附录二部ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂%二乙胺溶液(用冰醋酸调节pH为±)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按利培酮峰计算应不低于利培酮峰与内标物质峰的分离度应大于。内标溶液的制备取羟苯乙酯约g精密称定置ml量瓶中加甲醇溶解并稀释至刻度摇匀精密量取适量加molL盐酸溶液制成每ml中含μg的溶液即得。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于利培酮mg)置ml量瓶中加内标溶液ml超声波振荡分钟冷却至室温后加内标溶液至刻度摇匀离心取上清液作为供试品溶液。另取利培酮对照品溶液。精密量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图按内标法以峰面积计算即得。【类别】抗精神病药。【规格】()mg()mg【贮藏】~℃密封保存。硫酸吗啡注射液拼音名:LiusuanMafeiZhusheye英文名:MorphineSulfateInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为硫酸吗啡的灭菌水溶液。含硫酸吗啡(CHNO)·HSO·HO应为标示量的%~%。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】()取本品适量用甲醇稀释成每ml中含mg的溶液做为供试品溶液。另取无水吗啡对照品适量用甲醇溶解制成每ml的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版附录二部ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl点于同一块硅胶GF<>薄层板上,以丙酮:甲醇:浓氨溶液(::)为展开剂展开后晾干先置紫外光灯(nm)下观察再喷以碘化铋钾试液。供试品溶液与对照品溶液应显颜色位置相同的斑点。()pH值应为~(中国药典年版附录二部ⅥH)。细菌内毒素取本品依法测定(中国药典年版附录二部ⅪE)每mg硫酸吗啡中细菌内毒素不得过EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版附录二部ⅠB)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版附录二部ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠g加水μl溶解制成)甲醇冰醋酸(::)为流动相检测波长nm。理论板数按硫酸吗啡峰计算应不低于。测定法精密量取本品适量(约相当于硫酸吗啡mg)置ml量瓶中用流动相溶解并稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取经℃干燥小时的无水吗啡对照品适量用流动相定量稀释成每ml约含mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算将结果乘以即得。【类别】镇痛药。【规格】()ml:mg()ml:mg()ml:mg【贮藏】遮光密封保存。尼美舒利分散片拼音名:NimeishuliFensanpian英文名:NimesulideDispersibleTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含尼美舒利(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为类白色或淡黄色异型片。【鉴别】()取本品细粉适量(约相当于尼美舒利mg)加molL氢氧化钠溶液ml振摇使尼美舒利溶解滤过滤液加硫酸铜试液滴即生成绿色沉淀。()取本品细粉适量(约相当于尼美舒利mg)加乙醇ml振摇使尼美舒利溶解滤过取滤液ml加冰醋酸滴及锌粉mg振摇置水浴上加热分钟放冷取上清液加氨制硝酸银试液数滴振摇即生成黑色沉淀。()取含量测定项下的供试品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。【检查】分散均匀性取本品片置ml水中振摇在(±)℃水中分钟应全部崩解并通过号筛。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅣA第一法)以三羟基甲基氨基甲烷盐酸缓冲液(取三羟基甲基氨基烷g加水ml使溶解用稀盐酸约ml调节溶液pH值到±加水稀释到ml即得)ml为溶剂转速每分钟转依法操作在分钟时取溶液ml滤过取续滤液适量用molL氢氧化钠溶液稀释成每ml含每ml中约含μg的溶液作为供试品溶液取供试品溶液与含量测定项下对照品溶液照含量测定项下的方法测定计算出每片的溶出量限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取细粉适量(约相当于尼美舒利mg)置ml量瓶中加molL氢氧化钠溶液适量振摇分钟使尼美舒利溶解再用molL氢氧化钠溶液稀释至刻度摇匀滤过弃去初滤液精密量取续滤液ml置ml量瓶中用molL氢氧化钠溶液稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度。另取在℃干燥至恒重的尼美舒利对照品适量精密称定加molL氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定计算即得。【类别】抗炎解热镇痛药。【规格】g【贮藏】密封干燥处保存。尼索地平拼音名:Nisuodiping英文名:Nisoldipine书页号:X标准编号:WS(X)ZCHNO本品为二甲基(硝基苯基)二氢吡啶二羧酸异丁甲酯。按干燥品计算含CHNO不得少于%。【性状】本品为黄色结晶性粉末无臭无味遇光不稳定。本品在丙酮或氯仿中易溶在乙醇中略溶在水中不溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃。【鉴别】()取本品约mg加丙酮ml溶解加%氢氧化钠试液~滴振摇溶液显橙红色。()避光操作。取本品加无水乙醇制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】氯化物取本品g加水ml摇匀煮沸~分钟放冷滤过弃去初滤液取续滤液ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧA)与标准氯化钠溶液ml制成的对照液比较不得更浓(%)。硫酸盐取上述氯化物项下剩余的续滤液ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧB)与标准硫酸钾溶液ml制成的对照液比较,不得更浓(%)。有关物质避光操作。取本品加丙酮制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加丙酮稀释制成每ml中含mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF<>薄层板上以甲苯氯仿甲醇(::)为展开剂展开后晾干在紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点与对照溶液所显的主斑点比较不得更深(%)。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣不得过%(中国药典年版二部附录ⅧN)。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之十。铁盐取本品g在~℃灰化后放冷加稀盐酸ml置水浴中加热溶解后依法检查(中国药典年版二部附录ⅧG)与标准铁溶液ml制成的对照液比较不得更深(%)。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml及稀硫酸ml微热使溶解放冷加邻二氮菲指示液滴和硫酸铈滴定液(molL)滴定至近终点时在水浴中加热至℃继续缓缓滴定至橙红色消失并将滴定的结果用空白试验校正。每ml硫酸铈滴定液(molL)相当于mg的CHNO。【类别】抗高血压药。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】尼索地平片尼索地平片拼音名:NisuodipingPian英文名:NisoldipineTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含尼索地平(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为薄膜衣片除去薄膜衣后显黄色。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于尼索地平mg)加丙酮ml振摇提取放置后取上清液照尼索地平项下的鉴别()项试验溶液显橙黄色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】有关物质避光操作。取本品的细粉适量加丙酮制成每ml中含尼索地平mg的溶液振摇提取后,静置使澄清取上清液作为供试品溶液精密量取适量,加丙酮稀释制成每ml中含mg的溶液作为对照溶液。照尼索地平有关物质项下的方法自“照薄层色谱法”起依法操作应符合规定(%)。含量均匀度避光操作。取本品片除去薄膜衣后置乳钵中研细加氯仿ml研磨用无水乙醇分次转移至ml量瓶中并稀释至刻度摇匀用μm的滤膜滤过弃去初滤液精密量取续滤液ml置ml量瓶中用无水乙醇稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另精密称取经℃干燥至恒重的尼索地平对照品约mg置ml量瓶中加氯仿ml使溶解再用无水乙醇稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用无水乙醇稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度并计算含量,应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度避光操作。取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以molL盐酸溶液乙醇(:)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液滤过取续滤液作为供试品溶液另精密称取经℃干燥至恒重的尼索地平对照品约mg置ml量瓶中加无水乙醇溶解并稀释至刻度精密量取ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算出每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按尼索地平峰计算应不低于。测定法取本品片除去薄膜衣精密称定研细精密称取适量(约相当于尼索地平mg)置ml量瓶中加无水甲醇溶解并稀释至刻度摇匀滤过弃去初滤液取续滤液作为供试品溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图。另精密称取经℃干燥至恒重的尼索地平对照品适量,加无水甲醇溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗高血压药【规格】mg【贮藏】遮光密封保存。头孢克洛分散片拼音名:ToubaokeluoFensanPian英文名:CefaclorDispersibleTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含头孢克洛(CHNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为类白色或淡黄色片。【鉴别】()取本品细粉适量加水溶解并稀释成每ml中约含头孢克洛mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液另取头孢克洛对照品加水溶解并稀释成每ml中约含头孢克洛mg的溶液,作为对照品溶液再取供试品和头孢克洛对照品适量,加水制成每ml中各含头孢克洛mg的溶液滤过取续滤液作为混合溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一硅胶H薄层板(取硅胶Hg加%羧甲基纤维素钠溶液ml研磨均匀后铺于cm×cm玻璃板上,经℃活化小时放入干燥器中备用)上,以新鲜配制的molL枸橼酸溶液molL磷酸氢二钾溶液%茚三酮的丙酮溶液(::)为展开剂。展开后凉干于℃加热分钟后检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同混合液应显一个斑点。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液的主峰保留时间应与头孢克洛对照品的主峰保留时间一致。以上()、()两项可选做一项。【检查】水分取本品研细照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以水为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液适量加水稀释成每ml中约含μg的溶液另取本品片研细精密称取适量(相当于平均片重)按标示量用水制成每ml中约含μg的溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度按二者吸收度的比值计算每片的溶出度。限度为%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂以磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾g加水溶解并稀释至ml用磷酸调节pH值至)乙腈(:)为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm。同时精密称取头孢克洛对照品及头孢克洛δ异构体对照品适量加流动相溶解并制成每ml中分别含头孢克洛及头孢克洛δ异构体约mg的混合液进样试验头孢克洛与头孢克洛δ异构体的分离度应符合规定。理论塔板数按头孢克洛峰计算应不低于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于头孢克洛mg)加流动相溶解并稀释成每ml中约含头孢克洛mg的溶液(必要时超声处理)摇匀滤过取续滤液μl注入液相色谱仪另取头孢克洛对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中CHNOS的含量。【类别】抗生素类药。【规格】按CHNOS计算()g()g【贮藏】遮光密封在凉暗处干燥处保存。辛伐他汀拼音名:Xinfatating英文名:Simvastatin书页号:X标准编号:WS(X)ZCHO本品为二甲基丁酸{(RR)((SSRSaR)α六氢羟基二甲基萘基乙基)}四氢羟基H吡喃酮酯。按干燥品计算含CHO应为%~%。【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。本品在乙腈、乙醇、甲醇中易溶在水中不溶。比旋度取本品精密称定加乙腈使溶解并制成每ml中约含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)℃时比旋度为+°至+°【鉴别】()取本品适量加乙腈使溶解并制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nmnm与nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典年版二部附录ⅣC)。【检查】洛伐他汀取本品mg置ml容量瓶中加乙腈ml振摇使溶解加molL磷酸二氢钠溶液(pH)稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。另取洛伐他汀对照品适量精密称定同法制成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件试验精密量取上述两种溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图量取洛伐他汀峰面积。按外标法以峰面积计算洛伐他汀含量不得过%。有关物质精密量取含量测定项下供试品溶液适量加流动相制成每ml中约含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分色谱峰高约为满量程的%~%再取含量测定项下供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。色谱图中如有杂质峰量取除洛伐他汀峰以外的各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积(%)其中最大杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的%(%)。甲醇、甲苯、环己烷照有机溶剂残留量测定法(中国药典年版二部附录ⅧP)检查。色谱条件与系统适用性试验用键合苯基甲基硅氧烷为填料(含%苯基)的毛细管柱(m×mm)以氮气为载气分流比为:进样口温度为℃检测器温度℃程序升温初始温度℃保持分钟再以每分钟℃的速度升温至℃保持分钟甲醇峰与内标峰的分离度应符合要求。测定法取甲苯、环己烷、甲醇、正丙醇适量精密称定加水制成约含甲苯%、环己烷%、甲醇%、正丙醇%的溶液分别取ml置ml量瓶中用水稀释至刻度作为对照溶液另取辛伐他汀g精密称定置ml量瓶中加%正丙醇溶液ml用水稀释至刻度超声振荡分钟离心取上清液作样品溶液取对照溶液和样品溶液各μl注入气相色谱仪以内标法计算即得。限度分别为%、%、%。应符合规定。干燥失重取本品在℃减压干燥小时减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂乙腈molL磷酸二氢钠溶液(pH)(:)为流动相检测波长为nm辛伐他汀与洛伐他汀两峰之间的分离度应大于理论板数按辛伐他汀峰计算应不低于。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加乙腈ml振摇使溶解用molL磷酸二氢钠溶液(pH)稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取辛伐他汀对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】心血管系统用药。【贮藏】密闭、充氮、阴凉处保存。【制剂】()辛伐他汀片()辛伐他汀胶囊辛伐他汀胶囊拼音名:XinfatatingJiaonang英文名:SimvastatinCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含辛伐他汀(CHO)应为标示量的%~%。【性状】本品为硬胶囊内容物为白色或类白色颗粒或粉末。【鉴别】()取本品内容物适量加乙腈molL醋酸钠(pH)(:)适量充分振摇使辛伐他汀溶解并制成每ml中约含辛伐他汀约μg的溶液滤过取续滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nmnm与nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度取本品粒将内容物倾入ml(mg)ml(mg)量瓶中囊壳用乙腈molL醋酸钠(pH)(:)适量分次洗净洗液并入量瓶中加上述溶剂适量充分振摇使辛伐他汀溶解加上述溶剂稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液照含量测定项下的方法测定应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g加水ml使溶解用盐酸或氢氧化钠溶液调节pH值至加水至ml摇匀即得)正丙醇(:)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过取续滤液作为供试品溶液。另取辛伐他汀对照品适量精密称定加上述溶液溶解并制成每ml中约含μg(mg)或μg(mg)的溶液作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液各μl注入液相色谱仪照含量测定项下的色谱条件测定计算每粒的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂%磷酸二氢钠溶液(pH)乙腈(:)为流动相检测波长为nm辛伐他汀峰与洛伐他汀峰的分离度应大于理论板数按辛伐他汀峰计算应不低于。测定法取本品粒的内容物精密称定研细精密称取细粉适量(约相当于辛伐他汀mg)置ml量瓶中加乙腈molL醋酸钠溶液(pH)(:)适量充分振摇使辛伐他汀溶解加上述溶液稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用上述溶剂稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取辛伐他汀对照品适量精密称定加上述溶剂溶解并制成每ml中约含mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算。即得。【类别】心血管系统用药。【规格】()mg()mg【贮藏】遮光密封保存。辛伐他汀片拼音名:XinfatatingPian英文名:SimvastatinTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含辛伐他汀(CHO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色片或类白色片或薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】()取本品细粉适量加乙腈振摇使溶解并制成每ml中含辛伐他汀约μg的溶液滤过取续滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm、nm与nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度取本品片置ml(mg规格)或ml(mg规格)量瓶中加乙腈molL醋酸钠(pH)(:)适量充分振摇使辛伐他汀溶解加上述溶剂稀释至刻度摇匀滤过取续滤液,照含量测定项下的方法测定应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g加水ml使溶解用盐酸或氢氧化钠溶液调节pH值至加水至ml摇匀即得)正丙醇(:)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过取续滤液作为供试品溶液。另取辛伐他汀对照品适量精密称定加上述溶液溶解并制成每ml中约含μg(mg)或μg(mg)或μg(mg)的溶液作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液各μl注入液相色谱仪照含量测定项下的色谱条件试验计算每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下的有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈molL磷酸二氢钠溶液(pH)(:)为流动相检测波长为nm辛伐他汀与洛伐他汀两峰之间的分离度应大于理论板数按辛伐他汀峰计算应不低于。测定法取本品片精密称定研细精密称取细粉适量(约相当于辛伐他汀mg)置ml量瓶中加乙腈molL醋酸钠溶液(pH)(:)适量超声使辛伐他汀溶解用上述溶液稀释至刻度摇匀滤过取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取辛伐他汀对照品适量精密称定加上述溶剂溶解并制成每ml中约含mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算。即得。【类别】心血管系统用药【规格】()mg()mg()mg【贮藏】遮光密封阴凉处保存。盐酸多塞平乳膏拼音名:YansuanDuosaipingRugao英文名:DoxepinHydrochlorideCream书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸多塞平(CHNO·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为乳剂型基质的白色软膏。【鉴别】()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()取本品约g加水ml置水浴中搅拌使盐酸多塞平溶液冰水中放置分钟以上使基质凝固滤过滤液应显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠF)。【含量测定】精密称取本品适量(约相当于盐酸多塞平mg)加盐酸甲醇溶液(→)ml置水浴中加热充分搅拌使盐酸多塞平溶解再置冰浴中冷却小时以上使基质凝固取出后迅速滤过用冷盐酸甲醇溶液(→)洗涤残渣数次用同一滤器滤过合并滤液与洗液置ml量瓶中用上述盐酸甲醇溶液稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加上述盐酸甲醇溶液稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。另取盐酸多塞平对照品适量精密称定加上述盐酸甲醇溶液溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算即得。【类别】皮肤外用药。【规格】g:g【贮藏】遮光密闭阴凉处保存。盐酸米诺环素胶囊拼音名:YansuanMi’nuohuansuJiaonang英文名:MinocyclineHydrochlorideCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸米诺环素按米诺环素(CHNO)计算应为标示量的%~%。【性状】本品为微丸胶囊内容物为深黄色微丸。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以水为溶剂转速为每分钟转依法操作分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液适量用水稀释成每ml中约含μg的溶液另取米诺环素对照品适量用水制成每ml中含μg的溶液。取上述两种溶液。照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度按二者吸收度的比值计算出每粒的溶出量限度为标示量的%应符合规定。有关物质避光操作。取装量差异项下的内容物研细称取适量加水制成每ml中各含米诺环素mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加水稀释成每ml中各含米诺环素μg和μg的溶液作为对照溶液()和()。照含量测定项下的方法试验取对照溶液()μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰高为满量程的%再取上述三种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液中差向米诺环素峰面积不得大于对照溶液()的主峰面积(%)其他任一杂质峰面积不得大于对照溶液()的主峰面积(%)其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液()的主峰面积(%)。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法)测定含水分不得过%。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用辛基硅烷键合硅胶为填充剂以molL草酸铵溶液二甲基甲酰胺molL乙二胺四醋酸二钠溶液(::)并用%四丁基氢氧化铵溶液调节pH值至~为流动相流速为每分钟约ml柱温不低于℃检测波长为nm。同时精密称取米诺环素对照品适量加水溶解并制成每ml中含mg的溶液取ml置ml量瓶中在水浴中加热分钟冷却使部分米诺环素转变为差向米诺环素用水稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图差向米诺环素峰的相对保留时间约为米诺环素峰的相对保留时间为米诺环素与差向米诺环素的分离度应不小于。理论板数按米诺环素峰计算应不小于。测定法取装量差异项下的内容物混匀精密称取细粉适量(约相当与米诺环素mg)精密称定置ml量瓶中用水溶解并稀释至刻度摇匀滤过。取续滤液μl注入液相色谱仪另取米诺环素对照品适量加水制成每ml中含μg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHNO的含量。【类别】抗生素类药。【规格】按CHNO计算()mg()mg【贮藏】遮光密封保存。盐酸莫索尼定拼音名:YansuanMosuoniding英文名:MoxonidineHydrochloride书页号:X标准编号:WS(X)ZCHClNO·HCl·HO本品为氯N(二氢咪唑基)甲氧基甲基氨基嘧啶盐酸盐一水合物。按无水物计算含CHClNO·HCl不得少于%。【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末无臭。本品在水中易溶在乙醇中溶解在氯仿或乙醚中不溶。【鉴别】()取本品约ml加水ml溶解后加新制的亚硝基铁氰化钠试液ml氢氧化钠试液ml碳酸氢钠g振摇溶液由暗红色变为紫色放置后颜色加深。()取本品加水制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收在nm与nm的波长处有最小吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典年版二部附录ⅣC)。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取溶液的澄清度与颜色检查项下的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品g加水ml溶解后溶液应澄清无色如显色与黄色号标准比色液比较不得更深(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)。有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(mm×mm)以%枸橼酸溶液乙腈(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按莫索尼定峰计算应不低于莫索尼定峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品适量加流动相制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度作为对照溶液取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%再取供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的峰面积(%)。异丙醇照有机溶剂残留量测定法(中国药典年版二部附录ⅧP)测定。色谱条件与系统适用性试验用二乙烯苯乙基乙烯苯型高分子多孔小球为固定相氮气为载气检测器为氢火焰离子化检测器柱温为℃。理论板数按异丙醇峰计算应不低于异丙醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备精密称取正丙醇适量用水稀释制成每ml中约含mg的溶液摇匀即得。测定法精密称取异丙醇适量用内标溶液稀释制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液另称取本品g置ml量瓶中加内标溶液溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。量取对照品溶液与供试品溶液各μl分别注入气相色谱仪记录色谱图按内标法以峰面积计算。含异丙醇不得过%(gg)。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法)测定含水分应为%~%。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得超过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得超过百万分之二十。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml与醋酸汞试液ml溶解后加橙黄Ⅳ指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显玫瑰红色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHClNO·HCl。【类别】抗高血压药。【贮藏】密封保存。【制剂】盐酸莫索尼定片盐酸特比萘芬喷雾剂拼音名:YansuanTebinaifenPenwuji英文名:TerbinafineHydrochlorideSpray书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸特比萘芬(CHN·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为无色的澄明液体揿压阀门药液即呈雾粒喷出。【鉴别】()取本品适量(约相当于盐酸特比萘芬mg)置水浴上蒸干残渣加甲醛硫酸试液ml即显暗紫色。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收在nm的波长处有一肩峰。()本品显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。乙醇量应为%~%(中国药典年版二部附录ⅦE)。装量照最低装量检查法(中国药典年版二部附录ⅩF)检查应符合规定。【含量测定】精密量取本品适量加盐酸溶液(稀盐酸ml加水至ml)定量稀释制成每ml中约含盐酸特比萘芬μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另精密称取盐酸特比萘芬对照品mg置ml量瓶中加无水乙醇溶解并稀释至刻度摇匀精密量取上述溶液ml置ml量瓶中加上述盐酸溶液至刻度摇匀同法测定计算即得。【类别】抗真菌药。【规格】ml:g【贮藏】密封在阴凉处保存。注射用泮托拉唑钠拼音名:ZhusheyongPantuolazuona英文名:PantoprazoleSodiumforInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为泮托拉唑钠的无菌冻干品含泮托拉唑(CHFNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。【鉴别】()取本品适量(约相当于泮托拉唑mg)加水ml使溶解,取ml加稀盐酸滴再加硅钨酸试液ml摇匀即产生白色絮状沉淀。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。()本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】碱度取本品支加水ml溶解后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品支加水ml使溶解溶液应澄清无色如显色,与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较不得更深。有关物质取本品加流动相溶解并制成每ml中约含泮托拉唑mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用流动相稀释成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%~%再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录供试品溶液色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的面积(%)。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法)测定含水分不得过%。热原取本品支加氯化钠注射液ml使溶解依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。无菌取本品分别用灭菌水溶解用薄膜滤过法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠g与磷酸二氢钠g加水溶解并稀释至ml摇匀即得)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按泮托拉唑钠峰计算应不低于。测定法取装量差异项下的内容物适量(约相当于无水泮托拉唑mg)精密称定加流动相溶解并制成每ml中约含μg的溶液作为供试品溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图。另取已测定水分的泮托拉唑钠对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算并将结果乘以即得。【类别】消化系统用药。【规格】mg(按CHFNOS计算)【贮藏】避光密闭在阴凉处保存。羟苯磺酸钙拼音名:Qiangbenhuangsuangai英文名:CalciumDobsilate书页号:X标准编号:WS(X)ZCHCaOSHO本品为二羟基苯磺酸钙的一水合物,按无水物计算含CHCaOS应为%~%。【性状】本品为白色或类白色粉末无臭味苦遇光易变质有吸湿性。本品极易溶于水易溶于乙醇或丙酮极微溶于氯仿或乙醚。【鉴别】()取本品g于试管中加乙醇ml溶解后滴加三氯化铁试液滴显蓝色放置后变为蓝紫色。()取本品g加水ml溶解将溶液分为份份加硝酸ml水浴加热~分钟后冷却加氯化钡试液ml立即产生白色沉淀另一份加硝酸滴再加氯化钡试液ml无沉淀产生。()本品的水溶液显钙盐的鉴别反应(中国药典年版附录二部Ⅲ)。()取本品用水溶解并稀释成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版附录二部ⅥH)测定在~nm的波长范围内在nm与nm波长处有最大吸收。【检查】酸度取本品g加水ml溶解后依法测定(中国药典年版附录二部ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品g加水ml溶解后溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版附录二部ⅨB)比较不得更浓如显色与黄色号标准比色液(中国药典年版附录二部ⅨA第一法)比较不得更深。硫酸盐取本品g依法检查(中国药典年版附录二部ⅧB)与标准硫酸钾溶液ml制成的对照液比较不得更浓(%)。对苯二酚取本品加乙醇制成每ml含mg的溶液作为供试品溶液另取对苯二酚加乙醇制成每ml中含mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典年版附录二部ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以苯丙酮(:)为展开剂展开后取出待溶剂稍挥发后,喷以%铁氰化钾与%三氯化铁的混合溶液(用前等容混合)显色供试品溶液如显杂质斑点其颜色与对照溶液斑点比较不得更深(%)。水分取本品照水分测定法(中国药典年版附录二部ⅧM第一法)测定含水分应为%~%。铁盐取本品g加水ml溶解依法检查(中国药典年版附录二部ⅧG)与标准铁溶液ml用同一方法制成的对照液比较不得更深(%)。重金属取本品g加醋酸盐缓冲液(pH)ml与水适量使溶解成ml依法检查(中国药典年版附录二部ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之十五。【含量测定】取本品约g精密称定加水ml使溶解加稀硫酸ml与邻二氮菲指示液滴用硫酸铈滴定液(molL)滴定至溶液显黄绿色每ml硫酸铈滴定液(molL)相当于mg的CHCaOS。【类别】毛细血管保护药。【贮藏】密封在阴凉干燥处保存。【制剂】羟苯磺酸钙胶囊羟苯磺酸钙胶囊拼音名:QiangbenhuangsuangaiJiaonang英文名:CalciumDobsilateCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含羟基苯磺酸钙(CHCaOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为胶囊剂内容物为白色或类白色颗粒无臭味苦。【鉴别】()取本品内容物适量(约相当于羟苯磺酸钙g)加水ml振摇使羟苯磺酸钙溶解滤过滤液加三氯化铁试液滴显蓝色。()取本品内容物适量(约相当于羟苯磺酸钙g)加水ml振摇使羟苯磺酸钙溶解滤过滤液显钙盐的鉴别反应(中国药典年版附录二部Ⅲ)。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版附录二部ⅩC第二法)。以盐酸溶液(→)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过滤液用盐酸溶液(→)稀释成每ml中约含μg的溶液另取羟苯磺酸钙对照品适量加盐酸液(→)溶解并稀释成每ml中含μg的溶液取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版附录二部ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量限度为标示量的%应符合规定。干燥失重取本品的内容物在℃干燥小时减失重量不得过%(中国药典年版附录二部ⅧL)。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版附录二部ⅠE)。【含量测定】取装量差异项下的内容物研细混匀精密称取适量(约相当于羟苯磺酸钙g)加水ml溶解再加稀硫酸ml与邻二氮菲指示液滴用硫酸铈滴定液(molL)滴定至溶液显黄绿色每ml硫酸铈滴定(molL)相当于mg的CHCaOS。【类别】毛细血管保护药。【规格】按CHCaOS计算()g()g【贮藏】密封于阴凉干燥处保存
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