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2010版中国药典化药(二部品种)阿莫西林.doc

2010版中国药典化药(二部品种)阿莫西林

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)阿莫西林doc》,可适用于医药卫生领域

阿莫西林AmoxilinAmoxicillin书页号:中国药典年版p修订【检查】酸度取本品加水制成每ml中含mg的溶液依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。阿莫西林聚合物照分子排阻色谱法(附录ⅤH)测定。色谱条件与系统适用性试验用葡聚糖凝胶G(~µm)为填充剂玻璃柱内径~cm柱高度~cm。以pH的molL磷酸盐缓冲液molL磷酸氢二钠溶液molL磷酸二氢钠溶液(:)为流动相A以水为流动相B流速为每分钟ml检测波长为nm。分别以流动相A、B为流动相取mgml蓝色葡聚糖溶液µl注入液相色谱仪理论板数按蓝色葡聚糖峰计算均不低于。拖尾因子均应小于。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖峰保留时间的比值应在~之间对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖峰的保留时间的比值均应在~之间。称取阿莫西林约g置ml量瓶中加无水碳酸钠溶液ml使溶解后用mgml的蓝色葡聚糖溶液稀释至刻度摇匀。量取μl注入液相色谱仪用流动相A进行测定记录色谱图。高聚体的峰高与单体与高聚体之间的谷高比应大于。另以流动相B为流动相精密量取对照溶液µl连续进样次峰面积的相对标准偏差应不大于。对照溶液的制备取青霉素对照品适量精密称定用水溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液。测定法取本品约g精密称定置ml量瓶中加无水碳酸钠溶液ml使溶解用水稀释至刻度摇匀立即精密量取µl注入色谱仪以流动相A为流动相进行测定记录色谱图。另精密量取对照溶液µl注入色谱仪以流动相B为流动相同法测定。按外标法以峰面积计算结果除以,即得,含阿莫西林聚合物以阿莫西林计不得过(阿莫西林:青霉素=:)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钾溶液(用molL氢氧化钾溶液调节pH值至)乙腈(:)为流动相流速为每分钟约ml检测波长nm。取阿莫西林杂质混合对照品和阿莫西林对照品各约mg置ml量瓶中用流动相溶解并稀释至刻度摇匀取ul注入液相色谱仪记录的色谱图应与标准图谱一致。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中用流动相溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ul注入液相色谱仪记录色谱图另取阿莫西林对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中CHNOS的含量。【制剂】()阿莫西林片()阿莫西林胶囊()阿莫西林颗粒()阿莫西林干混悬剂增订【鉴别】Ⅱ、()取薄层鉴别项下供试品溶液ml加盐酸羟胺溶液ml再加酸性硫酸铁胺试液滴即显深红色。()取薄层鉴别项下供试品溶液ml加三氯化铁试液滴即显深橘红色。()取本品与阿莫西林对照品各约g分别用碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每ml中约含阿莫西林mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液另取阿莫西林对照品和头孢唑啉对照品各适量用碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每ml中约含阿莫西林mg和头孢唑啉ng的溶液作为系统溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以乙酸乙酯丙酮冰醋酸水(:::)为展开剂展开晾干置于紫外灯nm下检视。系统溶液应显示两个清晰分离的斑点供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液主斑点的颜色和位置相同。【检查】丙酮和二氯甲烷精密称取供试品g加入N,N二甲基乙酰胺ml置ml顶空瓶中密封作为供试品溶液。精密称取丙酮和二氯甲烷适量加入N,N二甲基乙酰胺溶解并稀释成每ml中约含丙酮μg和二氯甲烷μg的溶液精密量取ml置ml顶空瓶中密封作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP第二法)测定。采用氰苯基聚硅氧烷和的二甲基硅氧烷为固定相(或极性相近固定液)的毛细管为色谱柱程序升温初始温度为℃维持分钟再以每分钟℃的升温速率升至℃维持分钟检测器为火焰离子化检测器(FID)温度为℃气化室温度为℃顶空瓶平衡温度为℃顶空平衡时间分钟以氮气为载气流速为mlmin取供试品溶液和对照品溶液分别自动顶空进样记录色谱图。按外标法以峰面积计算含丙酮不得过含二氯甲烷不得过。

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