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2010版中国药典化药(二部品种)鲑降钙素.doc

2010版中国药典化药(二部品种)鲑降钙素

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)鲑降钙素doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种鲑降钙素GuiJianggaisuCalcitonin(Salmon)CHNOS本品为化学合成的由三十二个氨基酸组成的多肽。按无水与无醋酸物计算含鲑降钙素(CHNOS)应为~%每mg鲑降钙素(CHNOS)相当于IU。【性状】本品为白色或类白色粉末。本品在水中易溶。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()照降钙素生物测定法(附录ⅫO)测定实验仅设供试品高剂量一组比较给药前后大鼠血钙值应有显著的降血钙作用(P<)。【检查】有关物质照含量测定项下的方法测定按峰面积归一化法计算单个杂质的峰面积不得大于总峰面积的各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的(峰面积小于主峰面积%的峰除外)。氨基酸比值取本品加盐酸溶液(→),于℃水解小时后用柱前衍生高效液相色谱法或氨基酸分析仪法测定。以门冬氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、缬氨酸、亮氨酸、组氨酸、精氨酸、赖氨酸的摩尔数总和除以作为计算各氨基酸的相对比例其数值应在下列范围之内:门冬氨酸~、谷氨酸~、脯氨酸~、甘氨酸~、缬氨酸~、亮氨酸~、组氨酸~、精氨酸~、赖氨酸~、丝氨酸~、苏氨酸~、酪氨酸~、半胱氨酸~。醋酸取本品适量精密称定加磷酸盐缓冲液甲醇(:)制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液另取冰醋酸适量精密称定加磷酸盐缓冲液-甲醇(:)制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐缓冲液(取磷酸ml加水ml用氢氧化钠溶液调节pH值至)作为流动相A甲醇作为流动相B进行梯度洗脱检测波长为nm。理论板数按醋酸峰计算不低于。梯度洗脱程序如下:时间(min)流动相A()流动相B()精密量取供试品溶液和对照溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算。含醋酸应为~。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法)测定含水分不得过。醋酸和水分醋酸和水分之和不得过。细菌内毒素取本品依法测定(附录ⅪE)每mg含内毒素应小于EU(供注射用)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(mm×mm,μm孔径Å)以molL四甲基氢氧化铵溶液乙腈(:)(用磷酸调节pH值至)作为流动相A以molL四甲基氢氧化铵溶液-乙腈(:)(用磷酸调节pH值至)作为流动相B进行梯度洗脱柱温为℃检测波长为nm。梯度洗脱程序如下:时间(分钟)流动相A()流动相B()取N乙酰半胱氨酰降钙素对照品适量加流动相A溶解并制成每ml中含mg的溶液取上述溶液μl加供试品溶液μl混匀取μl注入液相色谱仪N乙酰半胱氨酰降钙素峰与鲑降钙素峰的分离度应不小于N乙酰半胱氨酰降钙素的对称因子应不大于。测定法取本品适量精密称定加流动相A制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液。精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取鲑降钙素对照品同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗骨质疏松药。【贮藏】遮光密封~℃保存。【制剂】鲑降钙素注射液unknown

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