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化药(二部品种)醋酸甲萘氢醌片.doc

化药(二部品种)醋酸甲萘氢醌片

开心
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《化药(二部品种)醋酸甲萘氢醌片doc》,可适用于医药卫生领域

醋酸甲萘氢醌片CusuanJianaiqingkunPianMenadiolDiacetateTablets书页号:年版二部-修订【鉴别】()改为“在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。”【检查】 含量均匀度 取本品片置ml(mg规格)或ml(mg规格)或ml(mg规格)量瓶中加流动相适量超声处理使溶解加流动相稀释至刻度摇匀滤过取续滤液照含量测定项下的方法测定含量应符合规定(附录Ⅹ E)。【含量测定】 取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于醋酸甲萘氢醌mg)置ml量瓶中加流动相适量振摇使醋酸甲萘氢醌溶解加流动相至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取醋酸甲萘氢醌对照品适量精密称定用流动相溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液。照醋酸甲萘氢醌含量测定项下的方法测定计算即得。增订【检查】溶出度 取本品照溶出度测定法(附录ⅩHYPERLINK"http:chongqingchp二部ⅩC溶出度测定法htm"C第三法)以的十二烷基硫酸钠溶液ml(mg规格)或ml(mg规格)或ml(mg规格)为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过取续滤液作为供试品溶液。另取醋酸甲萘氢醌对照品约mg精密称定置ml量瓶中用流动相溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加的十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。

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