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2010版中国药典化药(二部品种)注射用头孢唑肟钠.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用头孢唑肟钠

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用头孢唑肟钠doc》,可适用于医药卫生领域

注射用头孢唑肟钠ZhusheyongToubaozuowonaCeftizoximeSodiumforInjection本品为头孢唑肟钠的无菌粉末。按无水物计算含头孢唑肟(CHNOS)不得少于按平均装量计算含头孢唑肟(CHNOS)应为标示量的~。【性状】本品为白色至淡黄色结晶、结晶性或颗粒状粉末。【鉴别】取本品照头孢唑肟钠项下的鉴别项试验显相同的结果。⑴取本品瓶加水ml振摇使溶解以乙醇制成每ml中约含头孢唑肟mg的溶液作为供试品溶液取头孢唑肟对照品和头孢拉定对照品适量加磷酸盐缓冲液(pH)使溶解用乙醇制成每ml中约含头孢唑肟mg和头孢拉定mg的溶液作为对照溶液另取头孢唑肟对照品适量加磷酸盐缓冲液(pH)使溶解加乙醇制成每ml中约含头孢唑肟mg的溶液作为对照溶液照薄层色谱法(附录VB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以醋酸乙酯乙醚二氯甲烷甲酸(:::)为展开剂展开晾干置紫外光灯(nm)下检视或置碘蒸气中显色。对照溶液中应显示两个清晰分离的斑点供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照溶液主斑点的颜色和位置相同。()取本品加水制成每ml中约含头孢唑肟mg的溶液作为供试品溶液取ml加盐酸羟胺试液ml振摇加酸性硫酸铁铵试液滴摇匀显浅橙红色。()取鉴别()项下供试品溶液ml加碱性酒石酸酮试液ml摇匀应由墨绿色变为棕黄色。()取鉴别()项下供试品溶液ml逐滴加入新鲜配制的三氯化铁试液滴溶液由混浊变为澄清呈橙红色。同法进行空白试验立即观察应不出现混浊现象。两项可选做一项。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别按标示量加水制成每ml中含g的溶液溶液应澄清无色如显混浊与号浊度标准液(附录IXB)比较均不得更浓如显色与黄色或黄绿色号标准比色液(附录IXA第一法)比较均不得更深。可见异物取本品加微粒检查用水制成每ml中含g的溶液依法检查(附录IXH)应符合规定。不溶性微粒取本品,按标示量加微粒检查用水制成每ml中含mg的溶液依法检查(附录IXC),标示量为g以下的折算为每g样品中含μm以上的微粒不得过粒含μm以上的微粒不得过粒标示量为g以上(包括g)每个供试品容器中含μm以上的微粒不得过粒,含μm以上的微粒不得过粒。酸碱度、有关物质、头孢唑肟聚合物、水分、细菌内毒素和无菌照头孢唑肟钠项下的方法检查均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】取装量差异项下的内容物精密称取适量照头孢唑肟钠项下的方法测定即得。【类别】同头孢唑肟钠。【规格】按CHNOS计算⑴g⑵g⑶g⑷g⑸g【贮藏】密封在凉暗干燥处保存。

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