湛江市康源医药有限公司质量管理文件
编号：KY-SOP-03-01
题目：药品购进程序
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药品购进程序
制 订 人
制订日期
审 核 人
审核日期
批 准 人
批准日期
执行日期
1 目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。
2 依据：《药品经营质量管理
规范
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》。
3 范围：本程序适用于本公司药品购进过程的管理。
4 职责：药品采购员对本程序的实施负责。
5 程序：
5.1 制定采购计划
5.1.1 业务部采购员依据公司的经营业务和市场的需要，按照“按需购进、择优选购，质量第一”的原则，制订《采购计划》，经本部门负责人同意后，依次报质管部、总经理审批。
5.2.2 质管部对《采购计划》进行审核时，应以《经营品种目录》和《合格供方名录》依据，查看《采购计划》上所列品种和供货单位是否通过公司的合法性和质量可靠性的审核。
5.2 签订购进
合同
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5.2.1《采购计划》经审核批准后，药品采购员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商,并签订有明确质量条款的购进合同。
5.2.2 购进合同中的质量条款至少应明确以下内容:
5.2.2.1 供货单位为药品生产企业时,购进合同中必须明确：
（1）药品质量符合质量
标准
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和有关质量要求；
（2）药品附产品合格证；
（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。
5.2.2.2 供货单位为药品经营企业时，购进合同或质量保证
协议
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书中必须明确：
（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；
（2）药品附产品合格证；
（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；
（4）购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。
5.2.3 药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限(其质量条款应符合“条款5.2.2”中购进合同质量条款的要求)。
5.3 购进合同或质量保证协议书中质量条款的执行
5.3.1 上述规定的质量条款必须在购进合同或质量保证协议书中注明并不得减少；
5.3.2 当质量条款的内容需要增加时，药品采购员必须事先得到质管部的确认方可执行；
5.3.3 对质量条款内容增加的购进合同或质量保证协议书，质管部确认后应通知药品质量验收人员予以执行。
5.4手续办理
5.4.1 药品采购员与供货单位签订质量合同或谈妥购进药品相关事宜后，应按约进货并填写《药品购进入仓单》（一式三联），第一联业务，第二联财务，第三联仓库）。填写的入仓单交给保管员，货到后保管员凭《药品购进入仓单》和随货同行单把货物移到待验区，填写批号、有效期，并通知验收员验收。验收员凭《药品购进入仓单》到待验区进行验收。确认质量状况后在《药品购进入仓单》上签署质量状况、验收结论并签名，再交保管员核对并签名，并盖“收货专用章”。保管员把货物移到相应的库中，最后把第一、二联返回业务部。第二联由业务部转交财务部。
5.4.2 由于电脑员根据《药品购进入仓单》在电脑上本草纲目软件里录入相关的商品资料，电脑上即自然生成《药品购进
记录
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》和《药品购进验收记录》。
5.4.3《药品购进记录》和《药品购进验收记录》于月末统一打印由相关人员签字后归档管理.
5.4.4《药品购进入仓单》、《药品购进记录》和《药品购进验收记录》要保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
6 相关质量记录
编号
6.1 《采购计划》
KY-QMR-07－01
6.2 《药品购进记录》
KY-QMR-42－01
6.3 《药品购进入仓单》
KY-QMR-41－01
6.3 《经营品种目录》
KY-QMR-16－01
6.4 《中药材、中药饮片购进记录》
KY-QMR-89－01
6.5 《药品购进验收记录》
KY-QMR-67- 01
浙公网安备 33021202002483