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药事法规讲义ysfg_jy3401.doc

药事法规讲义ysfg_jy3401

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2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《药事法规讲义ysfg_jy3401doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师资格考试辅导  药事管理与法规                         处方药与非处方药流通管理暂行规定  (年l月日国家药品监督管理局国药管市[]号发布自年月日起施行)第一章 总 则  第一条 为了加强处方药、非处方药的流通管理保证人民用药安全、有效、方便、及时依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理方法》(试行)制定本规定。  第二条 凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。  第三条 国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。  第四条 本规定由县级以上药品监督管理部门监督实施。第二章 生产、批发企业销售  第五条 处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。  第六条 药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。  第七条 进入药品流通领域的处方药和非处方药其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。  相应的警示语或忠告语如下:  处方药:凭医师处方销售、购买和使用!(A、B型题)  甲类非处方药、乙类非处方药:请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!(多选题)  第八条 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。第三章 药店零售  第九条 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。  销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。  《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。(多选题)  第十条 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。(多选题)  执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售必要时经处方医师更正或重新签字方可调配、销售。  零售药店对处方必须留存年以上备查。(A、B型题)  第十一条 处方药不得采用开架自选销售方式。  第十二条 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。  执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。  第十三条 处方药、非处方药应当分柜摆放。  第十四条 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式暂不允许采用网上销售方式。  第十五条 零售药店必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。第四章 医疗机构处方与使用  第十六条 处方药必须由执业医师或执业助理医师处方。医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则医疗机构应据此建立相应的管理制度。  第十七条 医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。  第十八条 医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。第五章 普通商业企业零售  第十九条 在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区普通商业企业可以销售乙类非处方药(A、B型题)但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。  根据便民利民的原则销售乙类非处方药的普通商业企业也应合理布局。  鼓励并优先批准具有《药品经营企业许可证》的零售药店与普通商业企业合作在普通商业企业销售乙类非处方药。  第二十条 普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药(A型题)不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。  第二十一条 普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。  第二十二条 普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专门货架或专柜并按法律法规的规定摆放药品。  第二十三条 普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。  第二十四条 普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送分店不得独自采购。  第二十五条 销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件并配备名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。(多选题)第六章 附 则  第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。  第二十七条 本规定自年月日起开始施行。      第页

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