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2010版中国药典化药(二部品种)注射用硫酸阿米卡星.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用硫酸阿米卡星

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用硫酸阿米卡星doc》,可适用于医药卫生领域

注射用硫酸阿米卡星ZhusheyongLiusuanAmikaxingAmikacinSulfateforInjection书页号:中国药典年版二部修订【鉴别】()取本品与阿米卡星对照品适量照硫酸阿米卡星项下的鉴别()项试验显相同的结果。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别按标示量加水制成每ml中含mg的溶液溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(附录IXB)比较均不得更浓如显色与黄色或黄绿色号标准比色液(附录IXA第一法)比较均不得更深。有关物质精密称取本品适量用水溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液精密称取硫酸阿米卡星对照品适量用水溶解并稀释制成每ml中含μg的溶液量取水ml均照含量测定项下系统适用性溶液的衍生化方法处理分别作为供试品溶液、对照品溶液和空白溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照品溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%再精密量取上述三种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中按外标法以峰面积计算以阿米卡星计杂质A不得大于%其他单个杂质不得大于%其他杂质的和不得大于%。供试品溶液色谱图中峰面积小于对照品溶液主峰面积倍的色谱峰、空白溶液中出现的色谱峰以及主峰之前的色谱峰可忽略不计。无菌取本品加%无菌氯化钠溶液制成每ml中含阿米卡星mg的供试液经薄膜过滤法处理用pH无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜不少于ml)以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌依法检查(附录XIH)应符合规定。可见异物取本品瓶分别加微粒检查用水ml使溶解依法检查(附录IXH)应符合规定。不溶性微粒取本品按标示量加微粒检查用水制成每ml中含mg的溶液依法检查(附录IXC)。折算为每g样品中含μm以上的微粒不得过粒含μm以上的微粒不得过粒。细菌内毒素照硫酸阿米卡星项下的方法检查均应符合规定。【含量测定】取装量差异项下的内容物精密称取适量照硫酸阿米卡星项下的方法测定即得。【规格】按CHNO计算()g()g()g增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上()、()两项可选做一项。

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