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化药(二部品种)青蒿琥酯片.doc

化药(二部品种)青蒿琥酯片

开心
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《化药(二部品种)青蒿琥酯片doc》,可适用于医药卫生领域

青蒿琥酯片QinghaohuzhiPianArtesunateTablets书页号:年版二部-增订【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于青蒿琥酯g)加ml丙酮振摇使溶解滤过滤液挥干残渣用硅胶为干燥剂减压干燥。残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。修订【检查】有关物质取本品细粉适量(约相当于青蒿琥酯mg)置ml量瓶中加乙腈适量振摇使青蒿琥酯溶解并稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取供试品溶液lml置ml量瓶中用乙腈稀释至刻度摇匀作为对照溶液()再精密量取对照溶液()lml置ml量瓶中用乙腈稀释至刻度摇匀作为对照溶液()。取羧甲淀粉钠mg,置ml量瓶中加乙腈适量振摇使溶解并稀释至刻度摇匀作为辅料对照溶液。照青蒿琥酯有关物质项下的色谱条件进行测定。取对照溶液()μl注入液相色谱仪青蒿琥酯峰的信噪比应大于。取对照溶液()μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的%~%再精取供试品溶液、对照溶液()和辅料对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰(除辅料峰外)单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液()主峰面积的倍()峰面积大于对照溶液()主峰面积()的杂质峰不得超过个各杂质峰面积的和不得大于对照溶液()主峰面积的倍()。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g加水ml使溶解用磷酸调pH值至)(∶)为流动相柱温℃检测波长为nm。取双氢青蒿素对照品mg置ml量瓶中加甲醇溶解并稀释至刻度作为双氢青蒿素对照品溶液。另取本品细粉适量(约相当于青蒿琥酯mg)置ml量瓶中加双氢青蒿素对照品溶液ml加甲醇适量使溶解并稀释至刻度滤过取滤液μl注入液相色谱仪双氢青蒿素呈现两个色谱峰青蒿琥酯峰与相邻的双氢青蒿素峰的分离度应符合要求。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于青蒿琥酯mg)置ml量瓶中加甲醇适量振摇使青蒿琥酯溶解加甲醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取青蒿琥酯对照品约mg精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】同青蒿琥酯。

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