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2010年版《中国药典》 二部盐酸二甲双胍肠溶胶囊.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸二甲双胍肠溶胶囊

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸二甲双胍肠溶胶囊doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种盐酸二甲双胍肠溶胶囊YansuanErjiashuangguaChangrongJiaonangMetforminHydrochlorideEntericcoatedCapsules本品含盐酸二甲双胍(CHN·HCl)应为标示量的~。【性状】 本品内容物为白色结晶性粉末或白色至类白色肠溶微丸。【鉴别】 ()取本品内容物研细称取细粉适量(约相当于盐酸二甲双胍mg)加水ml使盐酸二甲双胍溶解滤过照盐酸二甲双胍项下鉴别()、()项试验显相同反应。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】 有关物质 取装量差异检查项下的内容物研细精密称取适量(约相当于盐酸二甲双胍mg)置ml量瓶中加磷酸溶液适量超声分钟使溶解用磷酸溶液稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。另取双氰胺对照品适量加流动相溶解并定量稀释制成每ml中含(g的溶液作为双氰胺对照品溶液。除检测波长改为nm外照含量测定项下色谱条件进行测定理论板数按双氰胺峰计算不低于。取双氰胺对照品溶液(l注入液相色谱仪调节检测灵敏度使双氰胺峰的峰高为满量程的~再精密量取供试品溶液、对照溶液与双氰胺对照品溶液各(l分别注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中如有与双氰胺保留时间一致的峰按外标法以峰面积计算其含量不得过标示量的。其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。释放度取本品照释放度测定法附录XD第二法()采用溶出度测定法第一法装置以molL盐酸溶液ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过弃去初滤液ml取续滤液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为供试品溶液()。然后在各溶出杯中加入预热至℃的molL磷酸钠溶液ml混匀(必要时用molL盐酸溶液或molL氢氧化钠溶液调节溶液的pH值为)继续溶出分钟(内容物为白色结晶性粉末者适用)或分钟(内容物为白色至类白色肠溶微丸适用)取溶液ml滤过弃去初滤液ml精密量取续滤液适量用流动相定量稀释制成每ml中含盐酸二甲双胍约(g的溶液作为供试品溶液()。照含量测定项下的色谱条件分别取供试品溶液()或()(l注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算每粒的释放量。酸中释放量不得大于标示量的缓冲液中释放量不得低于标示量的应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录IE)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈庚烷磺酸钠溶液(用磷酸溶液调节pH值至)(∶)为流动相检测波长为nm理论板数按盐酸二甲双胍峰计算不低于。测定法取装量差异项下的内容物研细精密称取适量(约相当于盐酸二甲双胍mg)置ml量瓶中加缓冲液(molL盐酸溶液ml加molL磷酸钠溶液ml混匀必要时用molL盐酸溶液或molL氢氧化钠溶液调节溶液的pH值为)ml振摇分钟使盐酸二甲双胍溶解用缓冲液稀释至刻度摇匀滤过弃去初滤液ml精密量取续滤液适量用流动相定量稀释制成每ml中含盐酸二甲双胍约(g的溶液。精密量取(l注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取盐酸二甲双胍对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】 降血糖药。【规格】()g()g【贮藏】 遮光密封保存。

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