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化药(二部品种)肝素钠.doc

化药(二部品种)肝素钠

yumeyuki
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《化药(二部品种)肝素钠doc》,可适用于医药卫生领域

肝素钠GansunaHeparinSodium书页号:年版二部-修订本品系自猪或牛的肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐属黏多糖类物质具有延长血凝时间的作用。按干燥品计算每mg的效价不得少于单位。原料来源须有一定的质量保证生产过程要有病毒灭活的工艺验证确保不被外来物质污染和去除有害的污染物。【性状】本品为白色至类白色的粉末极具引湿性。本品在水中易溶。比旋度取本品精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液依法测定(附录ⅥE)比旋度应不小于°。【鉴别】()在有关物质项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照溶液主峰的保留时间一致。()本品的水溶液显钠盐的鉴别()反应(附录Ⅲ)。【检查】吸光度取本品加水制成每ml中含mg的溶液照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处吸光度不得大于在nm的波长处吸光度不得大于。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每单位肝素中含内毒素的量应小于EU。【贮藏】密封在干燥处保存。删去“黏度”、“硫”检查项。增订【检查】有关物质取本品适量精密称定用水溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的供试品溶液取肝素钠对照品与硫酸皮肤素对照品适量精密称定用水溶解并定量稀释制成每ml中约含mg肝素钠和mg硫酸皮肤素的对照品溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用具有烷醇季铵的乙基乙烯基苯-二乙烯基苯树脂为填充剂流动相A为%磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至)流动相B为%高氯酸钠与%磷酸二氢钠的混合溶液(用磷酸调节pH值至)线性梯度洗脱流速为每分钟ml检测波长为nm。取系统适用性试验溶液(以水为溶剂制成每ml中含有mg硫酸皮肤素对照品、mg多硫酸软骨素对照品和mg肝素钠对照品的溶液)μl注入液相色谱仪记录色谱图硫酸皮肤素、肝素钠和多硫酸软骨素的保留时间分别约为分钟、分钟和分钟。硫酸皮肤素峰与肝素钠峰的分离度应不小于肝素钠峰与多硫酸软骨素峰的分离度应不小于。取供试品和对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰与硫酸皮肤素对应的色谱峰的面积不得大于对照品溶液中的硫酸皮肤素峰面积主峰后其它杂质按面积归一化法计算不应大于。时间(分钟)流动相A()流动相B()钠以干燥品计算含钠应为%~。供试品溶液的制备取本品约mg精密称定置ml量瓶中用每ml中含mg氯化铯的molL盐酸溶液溶解并稀释至刻度。对照品溶液的制备取钠标准溶液(ppm)用每ml中含mg氯化铯的molL盐酸溶液定量稀释分别制成含钠为ppmppmppm的对照品溶液。测定法取对照品溶液与供试品溶液照原子吸收分光光度法(附录IVD含量测定法第一法)在nm波长处测定计算即得。甲醇、乙醇与丙酮称取正丙醇适量加水制成每ml中含μg的溶液作为内标溶液。精密称取甲醇、乙醇、丙酮适量加内标溶液定量稀释制成每ml中分别含甲醇μg、乙醇μg和丙酮μg的混合溶液精密量取ml置预先加入mg氯化钠的顶空瓶中密封瓶口作为对照品溶液。取本品约g精密称定置ml量瓶中加内标溶液溶解并稀释至刻度摇匀。精密量取此溶液ml置预先加入mg氯化钠的顶空瓶中密封瓶口作为供试品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP)试验。以(%)氰丙基苯基-(%)二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相似的固定液)的毛细管柱为色谱柱柱温:℃保持分钟以℃min的速率升至℃再以℃min的速率升至℃检测器为氢火焰离子化检测器(FID)检测器温度为℃进样口温度为℃。顶空进样顶空瓶平衡温度为℃平衡时间为分钟进样体积为ml。取对照品溶液进样测试记录色谱图出峰顺序依次为丙酮、甲醇、乙醇、正丙醇相邻各色谱峰间分离度应大于。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样记录色谱峰按内标法以峰面积计算本品含甲醇不得过%乙醇不得过%丙酮不得过%。-

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