2010版中国药典化药（二部品种）西咪替丁.doc
2010版中国药典化药（二部品种）西咪替丁
腾宇
2018-09-08
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简介
简介：本文档为《2010版中国药典化药（二部品种）西咪替丁doc》，可适用于医药卫生领域
西咪替丁XimitidingCimetidine书页号：年版二部－增订【检查】酸性溶液的澄清度与颜色取本品g加molL盐酸溶液ml溶解后加水稀释至ml摇匀溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液（附录IXB）比较不得更浓如显色与黄色号标准比色液（附录IXA第一法）比较不得更深。（暂定供注射用原料）修订【检查】有关物质照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水（：）（每ml中含磷酸ml及已烷磺酸钠g）为流动相检测波长为nm。取本品约mg置ml量瓶中加molL盐酸溶液ml水浴加热分钟放冷加molL氢氧化钠溶液ml中和后用流动相稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图酰胺类似物峰与西咪替丁峰的分离度应不小于。测定法取本品适量加流动相制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加流动相稀释成每ml中含μg和μg的对照溶液（）和（）。取对照溶液（）μl注入液相色谱仪西咪替丁峰应能有效检出精密量取供试品溶液和对照溶液（）各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液（）的主峰面积（）杂质总峰面积不得大于对照溶液（）主峰面积的倍（）。供试品溶液中任何小于对照溶液（）主峰面积倍的峰可忽略不计。
