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化药(二部品种)阿司匹林.doc

化药(二部品种)阿司匹林

开心
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)阿司匹林doc》,可适用于医药卫生领域

阿司匹林AsipilinAspirin书页号:中国药典版【删除】鉴别()【修订】游离水杨酸照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈四氢呋喃冰醋酸水(:::)为流动相检测波长为nm。理论板数按水杨酸峰计算不低于阿司匹林主峰与水杨酸主峰分离度应符合要求。供试品溶液的制备取本品约mg精密称定置ml量瓶中加冰醋酸甲醇溶液适量振摇使溶解并稀释至刻度摇匀即得(临用前新配)。对照品溶液的制备取水杨酸对照品约mg精密称定置ml量瓶中加冰醋酸甲醇溶液适量使溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度摇匀即得。测定法立即精密量取供试品溶液、对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液色谱图中如显水杨酸色谱峰按外标法以峰面积计算供试品中水杨酸含量含水杨酸不得过。【增订】有关物质照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈四氢呋喃冰醋酸水(:::)为流动相A乙腈为流动相B按下表进行线性梯度洗脱检测波长为nm。阿司匹林峰的保留时间约为分钟理论板数按阿司匹林峰计算不低于阿司匹林峰与水杨酸峰分离度应符合要求。时间(分钟)流动相A()流动相B()测定法取本品约g精密称定置ml量瓶中加冰醋酸甲醇溶液适量振摇使溶解并稀释至刻度摇匀即得供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中用冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度摇匀即得对照溶液精密量取对照溶液ml置ml量瓶中用冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度摇匀即得灵敏度试验溶液。分别精密量取供试品溶液、对照溶液、灵敏度试验溶液及水杨酸检查项下的水杨酸对照品溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液色谱图中如显杂质峰除小于灵敏度试验溶液中阿司匹林主峰面积的单个杂质峰、溶剂峰及水杨酸峰不计外其余各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积()。干燥失重取本品置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重减失重量不得过(附录ⅧL)。

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