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化药(二部品种)肌苷葡萄糖注射液.doc

化药(二部品种)肌苷葡萄糖注射液

yumeyuki
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《化药(二部品种)肌苷葡萄糖注射液doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种肌苷葡萄糖注射液JiganPutaotangZhusheyeInosineandGlucoseInjection本品为肌苷与葡萄糖的灭菌水溶液。含肌苷(CHNO)应为标示量的~含葡萄糖(CHO·HO)应为标示量的~。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()取本品照肌苷项下的鉴别()项试验显相同的结果。()取本品缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中即生成氧化亚铜的红色沉淀。()在肌苷含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。有关物质取本品适量加水制成每ml中含肌苷mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为对照溶液照肌苷项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积()。羟甲基糠醛取羟甲基糠醛对照品适量加水制成每ml中含有μg的对照品溶液取本品适量加水制成每ml中含葡萄糖mg的溶液作为供试品溶液照有关物质检查项下的色谱条件试验检测波长为nm。取对照品溶液μL注入液相色谱仪调节检测灵敏度使羟甲基糠醛的色谱峰的峰高为满量程的~再取对照品溶液和供试品溶液各μL分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液的色谱图如有与羟甲基糠醛保留时间相对应的色谱峰其峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积()。重金属取本品ml蒸发至约ml放冷加醋酸盐缓冲液(pH)ml与水适量使成ml依法检查(附录ⅧH第一法)按葡萄糖含量计算含重金属不得过千万分之二点五。渗透压取本品依法检查(附录ⅨG)渗透压摩尔浓度应为~mOsmolkg。异常毒性取本品依法检查(附录ⅪC)按静脉注射法给药应符合规定。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每ml中含内毒素的量应小于EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】肌苷精密量取本品适量加水稀释制成每ml中约含μg的溶液照肌苷项下的方法测定计算即得。葡萄糖取本品照旋光度测定法(附录ⅥE)测定按下式计算CHO·HO的含量。C=×(αC)式中C为每ml注射液中含葡萄糖的重量gα为测得的旋光度C为每ml注射液中用上法测得的肌苷重量g。【类别】同肌苷。【规格】()ml:肌苷g与葡萄糖g()ml:肌苷g与葡萄糖g()ml:肌苷g与葡萄糖g【贮藏】遮光密闭保存。

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