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2010版中国药典化药(二部品种)注射用前列地尔.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用前列地尔

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用前列地尔doc》,可适用于医药卫生领域

注射用前列地尔ZhusheyongQianliedi’erAlprostadilforInjection书页号:年版二部-修订本品为前列地尔与适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均含量计算含前列地尔(CHO)应为标示量的~。  【检查】有关物质精密称取本品适量用乙醇溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含前列地尔mg的溶液作为供试品溶液。精密量取含量测定项下的对照品溶液适量用乙醇溶液稀释制成每ml中约含2μg的溶液作为前列地尔对照品溶液另精密称取前列腺素A和前列腺素B杂质对照品各适量用乙醇溶液分别溶解并定量稀释制成每ml中约含μg和μg的溶液作为前列腺素A和前列腺素B的杂质对照品溶液。照前列地尔有关物质项下的色谱条件精密量取供试品溶液、前列腺素A、前列腺素B杂质对照品溶液和前列地尔对照品溶液各μl,分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰含前列腺素A和前列腺素B均按外标法以峰面积计算分别不得过前列地尔标示量的和其他杂质按主成分自身对照法计算单个最大杂质的峰面积不得过前列地尔对照品溶液的主峰面积()各杂质峰面积的和不得大于前列地尔主峰面积的倍()(小于的色谱峰不计)。含量均匀度以含量测定项下分别测定的瓶测定结果计算限度为±应符合规定(附录XE)。无菌取本品采用薄膜过法处理以含有%聚山梨酯的蛋白胨水溶液ml作为冲洗液分次冲洗每次ml以金黄色葡萄球菌作为阳性对照菌依法检查(附录ⅪH薄膜过滤法)应符合规定。【含量测定】取本品0瓶分别精密加入乙醇溶液1ml振摇使溶解作为供试品溶液另取前列地尔对照品适量精密称定用乙醇溶液溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的溶液作为对照品溶液。照前列地尔含量测定项下的方法分别测定每瓶中CHO的含量并计算瓶的平均含量即得。增订【检查】溶液的澄清度取本品瓶加氯化钠溶液ml振摇使溶解依法检查(附录ⅨB)应澄清。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过。PAGE

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