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首页 2010版中国药典化药(二部品种)氯膦酸二钠注射液

2010版中国药典化药(二部品种)氯膦酸二钠注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)氯膦酸二钠注射液

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)氯膦酸二钠注射液doc》,可适用于医药卫生领域

氯膦酸二钠注射液Lülinsuan’ernaZhusheyeClodronateDisodiumInjection本品为氯膦酸二钠的灭菌水溶液。含无水氯膦酸二钠(CHClNaOP)应为标示量的~。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()取本品适量(约相当于无水氯膦酸二钠g)用稀盐酸调节pH值至~置水浴上蒸发至近干残渣置五氧化二磷减压干燥器中干燥小时照氯膦酸二钠项下鉴别项试验显相同的结果。()在含量测定项下记录的图谱中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。氯化物取本品ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧA)与标准氯化钠溶液ml制成的对照液比较不得更浓(%)。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg无水氯膦酸二钠中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品经薄膜过滤法处理用无菌蛋白胨水溶液分次冲洗(每膜用量不少于ml)用金黄色葡萄球菌作为阳性对照菌依法检查(附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】精密量取本品ml加molL氢氧化钠溶液ml加热回流分钟放冷用水定量移至烧杯中加molL硝酸溶液ml照电位滴定法(中国药典年版二部附录ⅦA)采用银-硝酸钾盐桥-饱和甘汞电极用硝酸银滴定液(molL)滴定。每ml硝酸银滴定液(molL)相当于mg的CHClNaOP。【类别】同氯膦酸二钠。【规格】ml:g(按CHClNaOP计)【贮藏】密闭在阴凉处保存。

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