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2010年版《中国药典》 二部盐酸美沙酮口服溶液.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸美沙酮口服溶液

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸美沙酮口服溶液doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸美沙酮口服溶液YansuanMeishatongKoufurongyeMethadoneHydrochlorideOralSolution本品含盐酸美沙酮(CHNO·HCl)应为标示量的~。【性状】本品为橙黄色的澄明液体无臭味苦。【鉴别】()取本品适量(约相当于盐酸美沙酮mg)加氢氧化钠试液ml摇匀用乙醚ml提取分取乙醚层挥干乙醚残渣用molL盐酸溶液溶解使呈酸性加甲基橙指示液ml即生成樱红色沉淀。()取本品适量(约相当于盐酸美沙酮mg)加氢氧化钠试液ml振摇用乙醚ml提取分取乙醚液加molL盐酸溶液ml挥干乙醚加乙醇ml摇匀作为供试品溶液另取盐酸美沙酮对照品适量用乙醇水(:)制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以乙醇冰醋酸水(::)为展开剂展开后晾干喷以稀碘化铋钾试液供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上()、()两项可选做一项。【检查】pH值应为~(附录VIH)。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录IO)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂乙腈molL磷酸二氢钾溶液(:)(用molL磷酸或氢氧化钠溶液调节pH为)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸美沙酮峰计算不低于。测定法避光操作。精密量取本品适量,用流动相稀释制成每ml中约含μg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸美沙酮对照品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】镇痛药(戒毒药)。【规格】()ml∶mg()ml∶mg()ml∶mg()ml∶mg【贮藏】遮光密封阴凉处保存。

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