资料 4
对研究结果的总结及评价
近一年多的时间里，我公司组织科研、生产人员认真讨论XXXX注册药品事项。由质量部负责，先后进行了XXXX的工艺、产品结构确认、质量
标准
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和检验方法研究、样品生产和检验、联系外部研究机构做安全性试验工作。主要工作总结如下：
合成工艺研究方面
合成工艺路线的筛选是由我厂研究所、生产技术部门借鉴国内外XXXX合成工艺的新方法，结合我公司多年生产实际来进行的，研究人员到生产车间对工艺管道与反应釜等设备给予适当调整，完成了XXXX生产的技术改造，形成了现有的工艺布局。具体步骤是由111111111（中间体1），在zzz参与下，对zzzzzzzz生成XXXX粗品（中间体2）。粗品经精制、烘干、混合内包。合成起始到成品反应共有三步，符合国内原料药申报要求。
结构确证方面
化学结构确证的实验是由华东理工大学分析测试中心进行的，结构确证方面的信息包括元素分析、红外图谱、紫外图谱、核磁共振图谱和质谱。共进行了三批样品的结构确认，得到的结论是我厂生产的XXXX物质，完全符合本资料一的药品名称信息规定的要求。
质量标准适应性研究方面
本次注册是化学药品六类，即已有国家药品标准的原料药。我公司沿用中国药典2005版XXXX原料药的质量标准。从起始原料的投入、中间体合成进行了有效的质量监控，并采用了国际先进的加氢合成技术，无副产物或原料残存，成品的质量可控的。
样品的生产方面
注册用的三批样品及留样考察的样品均是在符合药品质量管理
规范
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的（GMP）厂房中进行的。原料药的原料采购、生产、取样检验和入库都遵循GMP的规定，在生产的各个环节都有严格的管理
制度
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，操作人员严格按照岗位操作法进行操作。产品按照中国药典2005版全项检验,符合质量标准的规定。
安全性、有效性方面
原料药临床药理毒理研究（刺激性、过敏性等安全性试验）是委托江苏省药物研究所进行的。出具的结论是符合相关要求的。
其它方面
生产过程中所用的溶剂无水乙醇是三类溶剂，同样也设计了溶剂残留检测方法。如所用催化剂钯碳，现已列为重金属检查项目，限度检查结果符合相关规定。
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