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化药(二部品种)盐酸莫雷西嗪片.doc

化药(二部品种)盐酸莫雷西嗪片

慎言善行
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)盐酸莫雷西嗪片doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸莫雷西嗪片YansuanMoleixiqinPianMoracizineHydrochlorideTablets书页号:年版二部-修订【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。增订【检查】有关物质取本品片除去包衣后精密称定研细精密称取适量(约相当于盐酸莫雷西嗪mg)置ml量瓶中加molL的盐酸溶液乙腈(:)的混合溶剂溶解并稀释至刻度摇匀滤过作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用上述混合溶剂稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以水乙腈三乙胺(::)(含molL辛烷磺酸钠用冰醋酸调节pH值至)为流动相检测波长为nm柱温℃。理论板数按盐酸莫雷西嗪计算不低于盐酸莫雷西嗪与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%。精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至盐酸莫雷西嗪峰保留时间的倍供试品溶液色谱图中如显杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰面积()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰峰面积的倍()。

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