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2010年版《中国药典》 二部盐酸曲马多注射液.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸曲马多注射液

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸曲马多注射液doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸曲马多注射液yansuanQumaduoZhusheyeTramadolHydrochlorideInjection书页号:中国药典版二部[修订]【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()本品显氯化物的鉴别反应()(附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以醋酸醋酸钠缓冲液(pH)甲醇(∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按曲马多峰计算不低于。测定法精密量取本品适量(约相当于盐酸曲马多mg)置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸曲马多对照品精密称定用流动相溶解并稀释成每ml中约含mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。[增订]无菌取本品采用薄膜过滤法用无菌蛋白胨水分次冲洗(每膜冲洗量不少于ml)以生孢梭菌为阳性对照菌依法检查(附录ⅪH)应符合规定。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg盐酸曲马多中含内毒素的量应小于EU。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以醋酸醋酸钠缓冲液(pH)甲醇(∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按曲马多峰计算不低于。测定法精密量取本品适量(约相当于盐酸曲马多mg)置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸曲马多对照品精密称定用流动相溶解并稀释成每ml中约含mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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