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化药(二部品种)醋酸甲萘氢醌.doc

化药(二部品种)醋酸甲萘氢醌

开心
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《化药(二部品种)醋酸甲萘氢醌doc》,可适用于医药卫生领域

醋酸甲萘氢醌CusuanJianaiqingkunMenadiolDiacetate书页号:年版二部-修订“本品为甲基,萘二酚双醋酸酯。按干燥品计算含CHO不得少于。”改为“本品为甲基,萘二酚双醋酸酯。按干燥品计算含CHO不得少于。”【性状】“本品在沸醇中易溶在醇中微溶在水中几乎不溶。”改为“本品在醇中微溶在水中几乎不溶。”【鉴别】()改为“在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。”【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。色谱条件与系统适用性试验    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按醋酸甲萘氢醌峰计算不低于。测定法    取本品约mg精密称定置ml量瓶中用流动相溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取醋酸甲萘氢醌对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。增订【检查】 有关物质  取本品用流动相制成每ml 中含mg 的溶液作为供试品溶液精密量取ml置 ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl 注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的%~。再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积()。

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